國內醫藥外包行業主要分為研發外包和生產外包，研發外包分為臨床前和臨床外包。
早期臨床前藥物研發階段可以劃分為藥物發現和臨床前兩個部分。藥物發現階段業務包括靶點發現和驗證、化合物篩選、化學合成等業務；臨床前階段包括pre-IND階段的安全性評價、PK/PD試驗、CMC研究等，這其中安全性評價和CMC佔據較大的比例。
未來國內藥物發現市場增速較高
▲全球藥物發現和臨床前外包市場規模及增速與中國比較
從全球市場來看，藥物發現階段外包的市場規模要高於臨床前階段的外包市場規模。根據F&S的測算，國內2018-2023年藥物發現和臨床前的複合增速分別為37.3%和23.5%。而中國市場則相反。這與國內創新藥行業所處的發展階段與歐美市場不同有關。國內目前創新藥的研發更多集中在me-too、me-better領域，創新程度較低，因此在藥物發現階段的支出相對不高。而歐美等發達國家，創新藥的研發更多集中在best-in-class領域，在藥物發現階段需要的支出較大。 未來伴隨國內創新藥行業的不斷進度和發展，我們預計藥物發現階段的市場規模將快速趕超臨床前階段。
▲全球藥物發現市場較為分散
從全球來看，藥物發現的市場份額較為分散，65%的份額為各種小企業佔據。國內方面，在國內規模較大的綜合型CRO公司中，藥明康德在藥物發現階段佈局較為全面，康龍化成在藥物篩選等領域正在進行佈局；國內也有部分規模相對較小的綜合型CRO公司，比如美迪西和睿智化學，也在進行藥物發現階段的全面佈局。目前國內該行業處於起步階段，領先佈局的企業有望抓住行業機遇。臨床前階段的研發費用主要集中在CMC和安評兩個領域，這兩個領域大約各自一半。
臨床前研發外包主要為安評領域和CMC領域
從全球來看，安評領域的市場份額相對較為集中，前兩家企業佔據了接近50%的市場份額。這與歐美髮達市場動物管控較為嚴格、供給有限，而頭部企業可以不斷通過收購併購擴大市場份額有關。
▲安評市場競爭格局較為集中
安評市場的全球產業鏈國內轉移是一個相對較慢的過程，國內安評市場的快速增長更多受益於國內創新藥行業的蓬勃發展。根據目前國內各企業的產能佈局和擴張情況，未來國內安評市場可能會形成“多頭”的格局，也就是說可能會形成多家規模較大的頭部企業，比如昭衍新藥、藥明康德、康龍化成等。
中國臨床外包增速高於全球
從全球來看，全球CRO行業已經是相對成熟的市場，增長相對穩定。根據F&S的測算， 2019年全球臨床CRO行業市場規模為2904億元，預計2018-2023年年複合增速為10.5%。我國臨床CRO 市場規模增速將明顯高於全球。根據F&S的測算， 2019年我國臨床CRO的市場規模為305億元，預計2018-2023年年複合增速為32.9%。
▲全球及中國臨床外包服務市場規模及增速
我國臨床CRO市場競爭格局較為分散，2018年top5企業佔據29.8%的市場份額，剩餘70.2%的份額皆為收入規模尚小的企業佔據。與國際領先的臨床CRO企業相比，我國臨床CRO企業在流程管理、數據管理等方面與國際大型臨床CRO仍有一定差距。國際大型臨床CRO企業在國內也已經深耕多年，根據我們的測算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內臨床CRO的市場份額佔到了16.9%，是國內臨床CRO企業不可忽視的競爭對手。
▲中國臨床外包市場競爭格局
需要注意的是，國內臨床外包呈現地域特徵，截至2018年底，北京市具有臨床CRO業務能力的醫藥外包企業數量高達144家，全國佔比39.0%，其次主要分佈在臨床資源豐富及創新資源集聚的上海市、江蘇省和廣東省。
國內生產外包需求快速增長國外產業鏈向國內轉移
▲國內生產外包業務發展現狀
根據F&S 的測算，2018-2023 年我國小分子CDMO 市場的年複合增長率為20.7%。預計2019年國內前四大小分子CDMO企業合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。
▲國內小分子生產外包市場規模及競爭格局
國內大分子CDMO 市場處於剛起步階段，根據F&S 的測算，2018-2023 年我國大分子CDMO 市場的年複合增長率為40.9%。藥明生物一家獨大，2018年市場份額為75.6%，其餘企業市場份額均較小，呈現百家爭鳴的局面。
▲國內大分子生產外包市場規模及競爭格局
小結
總結來說，我國醫藥外包占比較高的早期臨床前藥物研發階段的藥物發現外包和臨床前外包、臨床外包服務以及生產外包服務四大細分領域年複合增長率均高於全球平均水平，四大細分領域2018-2023年年複合增速為37.3%、27.5%、32.9%、28.84%，2023年的規模預計為365億、300 億、900億、589億。競爭格局方面，全球藥物發現市場較為分散，國內則主要有藥明康德和康化龍成兩家企業相對領先；臨床前外包服務國內頭部企業主要通過收購獲得業務佈局；臨床外包服務國內較為分散，2018年行業TOP僅佔據29.8%的市場份額；大分子生產外包市場競爭格局基本明確，2018年藥明生物佔有75.6%的市場份額；小分子生產外包市場四家企業佔比較高，分別為合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業。
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