3月6日
由廈門大學研發團隊
與我市企業聯合研製的
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒
通過了國家藥監局應急審批
在得知該產品已獲註冊批准後，市市場監督管理局立即啟動應急審批通道，馬上為企業辦理了生產許可證，保障第一時間能夠投入生產。
特區新聞廣場
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8萬人份檢測試劑盒
將送往武漢
今天上午，在廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司的生產車間裡，市場監管工作人員，正在查看新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的生產流程。
按照今天的計劃
將生產8萬人份的檢測試劑盒
並會送往武漢用於臨床診斷
企業負責人表示
能夠這麼快獲批並拿到生產許可證
市場監管部門的幫助很大
孫旭東
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司總經理
這個生產許可證拿的是非常快的，超出了這種正常速度的很多倍，其實廈門的市場監督管理局包括省局，其實一直以來給我們企業的支持都是比較大，他們的服務意識也是很強的。
市場監管部門靠前服務
助力檢測試劑盒上市
據瞭解，在前期組織企業
復工復產過程中
市場監管部門就積極指導
這家企業註冊申報
新型冠狀病毒檢測試劑盒
3月2日，在接到省藥監局註冊體系核查函後，立即組織三名省級檢查員，第一時間赴企業開展核查，僅用一天半時間就在不降低標準的情況下，完成了體外診斷試劑現場核查記錄，並提前半天將檢查報告報送省藥監局審評中心。
在得知國家藥監局
公告該產品已獲註冊批准後
市市場監督管理局
又立即啟動了應急審批通道
從3月2日開始
產品註冊體系現場核查
到企業獲得生產許可證
只用了6天時間
何清杭
廈門市市場監督管理局醫療器械安全監督管理處處長
註冊證取得以後，生產許可證就是要把這個註冊證的產品，添加到生產許可範圍內，我們當天受理以後，就啟動了快速審批通道，按照標準不變，程序不減，審批加快，當天就給他發放了生產許可證。
據瞭解，該試劑盒是
我省第一家取得註冊證的
新型冠狀病毒檢測試劑
也是全國第一家採用
雙抗原夾心法
檢測新型冠狀病毒的獲證企業！
新聞多看點
32個應急攻關項目助力疫情防控
新冠疫情發生以來，我市一手抓科研攻關，與疫情賽跑，一手抓企業復工復產，各級各部門紛紛推出“政策加油包”，拿出真金白銀助力生物醫藥領域等高科技企業發展，奮力奪取疫情防控和經濟社會發展“雙勝利”。
主攻腫瘤精準檢測試劑的艾德生物，企業僅用了一週時間，就研製出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
目前，這款試劑盒正在申請
進入國家藥監局
為此次疫情開闢的
應急審批通道
疫情防控期間，我市開通了立項“直通車”，圍繞新型冠狀病毒的快速檢測、疫苗、防護等方面，先後組織兩批共32個應急攻關項目，安排了1085萬元資金給予扶持。
除了艾德生物
安邦（廈門）生物科技有限公司
研發的核酸快速檢測系統
和廈門稀土材料研究所
研發的檢測試劑盒
也即將獲得審批上市！
整理自特區新聞廣場、廈視新聞
記者/龔嘉、馬徑、喬稚茗 編輯/錚瀾
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