新時代·創好藥
第六屆中國藥物製劑節
當前，我國藥用輔料行業還存在不少問題：中國藥用輔料的發展速度跟不上中國製藥工業的發展速度；國內藥用輔料的品種、質量、標準等均落後於國際水平；國內藥用輔料產業缺乏統一規範的管理法規，整體水平與跨國企業還有很大差距。而關聯審批政策的實施，將對藥用輔料行業產生深遠影響，藥用輔料行業的整合大幕將拉開，行業集中度將逐步提升，行業規範將成為趨勢。
為更好的推進藥品全生命週期的管理，落實藥品質量安全責任，促進中國藥物製劑的快速發展，第六屆PhExFEST中國藥物製劑節暨2018中國製藥科學家大會將於6月9～12日在重慶舉行。會議前夕，本報特別採訪了多家藥用輔料企業、製藥企業、醫藥大數據平臺等負責人，談談他們對目前我國藥用輔料行業現狀的看法。
李天泉
藥智網聯合創始人、藥智數據事業部總裁，醫藥大數據行業的領先者。自1999年開始，從事了十餘年的醫藥行業研發工作，承擔過多項國家和省級研發項目，獲得國家發明專利5項，擔任多年新藥研發負責人，成功開發出數十個新產品。於2008年聯合創辦中國領先的醫藥大數據服務平臺——藥智網。
藥智網
重慶康洲大數據有限公司創立於2006年，旗下藥智網平臺歷經十餘載的發展，已成長為一家用戶遍及全球的知名醫藥數據服務平臺。藥智網將信息技術、互聯網技術、大數據與醫藥健康產業深度融合，致力“平臺服務產業、數據助力決策、產業集聚互聯、生態智能共享”建設中國醫藥健康產業生態圈；以“數據為基礎、用戶為核心、集聚為手段、交互為目的”打造中國醫藥健康產業互聯網。
藥智網以“藥智數據”為基礎，以平臺用戶為核心，不斷探索前行，穩步開發出“藥智專利通”、“藥智報告”、“藥智星”、“藥智通”、“藥智匯”、“藥智谷”、“藥智學院”、“醫藥研發排行榜”、“藥智新聞”等十餘個平臺。目前，已發展成一家用戶遍及全國、觸角延伸至海外的醫藥大數據公司。
醫藥導報：仿製藥一致性評價當前階段的具體任務是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿製藥口服固體制劑的質量一致性評價。可以請您介紹一下目前整個一致性評價工作的現狀和進程嗎？
李天泉：這項工作對我國提高仿製藥質量至關重要，大大促進了我國醫藥產業的健康、科學發展，但整體進度還是比相關部門要求的要緩慢。據藥智數據顯示：目前只有700多個品規完成藥學部分，準備開始做BE（生物等效性試驗），截至5月8日全國僅60個品規向CDE申報了一致性評價，而重慶地區只有藥友製藥申報了3個品規。這是因為在評價過程所需費用和麵臨的技術困難遠超預想。
一是，資源有限、費用過高。由於技術要求高、品種扎堆、289個目錄外的品種也大量開展一致性評價，導致試驗基地供不應求。現在做一個常規仿製藥的預算大約為800萬（300萬藥學+500萬BE），這個費用大大超過了政策剛出臺時業界的預算（即使當時經過2015年7.22臨床試驗核查，費用已有大幅提升）。
二是，隨著一致性評價的推進，很多技術上的難題逐步顯現，僅就參比製劑而言，參比製劑選擇指導原則的不斷變化，實際選擇、採購困難。據藥智數據統計，截至5月8日已公佈的14批共計1061條參比製劑中，289個品種共有266條記錄，因為同一品種可能有不同規格、不同廠家，所以實際品種數只有168個。
醫藥導報：仿製藥正在加速替代原研，有巨大市場潛力。您認為這種趨勢可以給企業、患者帶來哪些好處？
李天泉：我國以前進口藥品監管的問題在於，一個創新藥平均要5~7年才能進入中國市場，然而一旦進入中國市場，價格卻一直高高在上，不肯低下那高昂的頭，為什麼？原因在於以前國產仿製藥的質量不過關，不能和原研競爭，而仿製藥一致性評工作的開展、以及仿製藥技術要求的進一步提升，使得仿製藥有實力大幅度替代原研藥，從而給仿製藥企業帶來利益。我國目前改革的方向就是讓國內外的新藥基本同步上市，讓患者得到及時的治療，在原研藥專利到期後，享受到較為便宜的價格。
醫藥導報：您認為一致性評價給整個行業帶來了哪些機遇和挑戰？
李天泉：的確如此，目前進行的一致性評價將重塑整個市場格局，因此這也是這兩年大多數企業工作的重中之重。這一過程中，對一些研發實力較強的企業還是有很多機會，可以藉機打敗競爭對手；對其中一些走國際化道路的藥企最為有利，比如說華海藥業，它是目前在美國申報FDA最多的企業，共有50多個產品獲得美國仿製藥批文，因為我國目前藥品註冊走的正是與國際接軌的道路，華海藥業可以利用向美國FDA申報獲取批文、技術和數據，反回來向中國藥監部申報。華海藥業也是目前一致性評價申報最多、獲批最多的企業，大幅度領先其他企業。
另外，將來中國大藥企的角逐，一定不僅僅是國內市場的角逐，隨著藥品註冊國際化進程的加快，將有更多的藥企、藥品進入歐美市場、進軍全球市場。
醫藥導報：對於還沒通過或者正在進行一致性評價的製劑以及企業，您有什麼好的建議嗎？
李天泉：據藥智數據統計，雖然多數批文廠家選擇放棄一致性評價，但由於基數眾多，所以一個品種仍然有不少競爭者，個人建議，要做就要快，爭取搶到前三家，享受相關優惠政策。如果進度太落後，前期投入也不大，可以進行項目的再調研，論證是否有繼續開展的必要，“一條道走到黑”可不是好事。
醫藥導報：近日 ，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，進一步明確了鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向。您認為此次《意見》的出臺，給醫藥行業和企業將帶來哪些利好？對於患者而言，又會有怎樣的影響？
李天泉：《意見》中我更看重“完善支持政策”這一條內容，因為在進行仿製藥一致性評價、提高仿製藥技術要求的過程中，整個社會、藥企支出了鉅額的費用，我認為主要目的有兩個：一是提高仿製藥的質量，讓仿製藥與原研藥治療等效，做到質量上的可替代；二是做到市場上的替代，即在專利到期後仿製藥可快速替代原研，這樣藥企可以獲取較大的市場和較好的回報，而患者也可以用比原研藥低很多的價格獲得同樣的治療效果。
就目前來看第一個目的應該是可以達到，那第二個目的呢？因為藥品不是普通商品，並不因為價格低、質量好就能讓醫生、患者使用，在市場佔有率上仿製藥替代原研藥還需要更多的政策出臺。所以文件提出了：一、及時納入採購目錄；二、促進仿製藥替代使用；三、發揮基本醫療保險的激勵作用；四、明確藥品專利實施強制許可路徑；五、落實稅收優惠政策和價格政策；六、推動仿製藥產業國際化；七、做好宣傳引導。如果這些政策都能夠落實，轉化成一個個可以具體執行的文件，必將大大加快仿製藥替原研藥的進程。
記者 沈靜 通訊員 馬雪蓮
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