在新冠肺炎診療戰場上，時常出現試劑診斷假陰性、假陽性的困擾。這不僅困擾著診斷環節，也存在於康復環節。沒有精準的診斷難以有精準的治療，再次突顯重要性。
3月6日，中國工程院院士程京在“國務院聯防聯控機制就科技研發攻關最新進展情況舉行發佈會”透露出一個重磅信息：科技部正在佈置新的項目，要求未來研發的診斷試劑靈敏度比過去高三倍。
在昨日新聞發佈會上，國家科技攻關組近期又部署一批研發項目。具體有三個方面的內容：第一個，針對核酸部署了更快捷、更方便、更靈敏的資助項目。它可以在90分鐘以內完成高靈敏度的檢測，靈敏度可以比過去的還要高三倍；第二個是基於免疫的檢測，主要是針對咽拭子採樣過程中獲得的抗原檢測。在30分鐘之內就可以快速地獲知病人體內是否有病毒的存在；第三個是針對抗體檢測。病人體內是否存在有IgM、IgG這樣的抗體，時間也是半個小時以內就要完成檢測。這些項目現在陸續已經啟動，相信很快會有更好的令人鼓舞的消息。
一個多月前的2月5日，中國工程院副院長王辰接受媒體採訪時稱，並不是所有患病的人都能夠檢測出核酸呈陽性，而且核酸對於真實病例的檢測率不過30%至50%。這一信息讓傳統方法的PCR為主的核酸診斷試劑存在的弊端暴露出來。
“PCR診斷試劑在操作上要求比較高，如果只是在咽部拿棉籤劃幾下，但如果沒有良好的專業實操技能，樣本的採集部位和手法可能不符合規範就可能直接影響檢測結果。此外，在檢測時，也比較麻煩，需要先升溫再降溫，這個過程操作不當也會帶來檢測結果不準確。現在臨床上這兩個環節都存在問題，所以會帶來假陽性和假陰性。比如現在的康復患者，出院時的核酸復陽問題，有可能在出院時檢測操作不當來的的假陰性，也有可能是採樣不到位，但是康復的患者不會復發，不要造成恐慌。”一位病毒學家表示。
假陰性和假陽性不斷出現，不但讓公眾感到困惑，更是讓臨床醫生困惑。為了避免出現更多風險，3月3日國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，改變了出院後注意事項，鑑於有少數出院患者出現核酸檢測複檢陽性的問題，為加強對出院患者的健康管理和隔離，將“應繼續進行14天自我健康狀況監測”改為“應繼續進行14天的隔離管理和健康狀況監測”，同時要求佩戴口罩，有條件的居住在通風良好的單人房間，減少與家人的近距離密切接觸，分餐飲食，做好手衛生，避免外出活動。
但是在診斷環節，PCR核酸診斷試劑的弊端，讓醫生難以辨別診斷到底是感染了新冠病毒還是其他病毒。
“不是所有發燒、咳嗽症狀都是由新冠病毒引起。其他病毒感染以及呼吸道常見病原菌感染也會導致與新冠病毒感染類似的症狀，如甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒等。流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌等細菌感染也會引起類似症狀，加上現在又是流感多發季節。如果不能通過檢測快速篩查出這類患者，這部分人就容易擁擠在發熱門診，與真正的新冠肺炎患者近距離接觸，造成交叉感染。臨床上急需能一次性檢測多個病原體的檢測試劑產品。”程京接受第一財經記者採訪時表示。
由於核酸檢測出現假陰性問題，一度引發用CT影像代替核酸檢測試劑確診新冠肺炎的呼聲。2月5日發佈的《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將“疑似病例具備肺炎影像特徵者作為當前湖北省重疫區臨床診斷病例標準”。該診療方案在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個“臨床診斷病例”，並將“疑似病例具備肺炎影像特徵者”作為其診斷標準（只限於湖北省之內）。
在沒有更精準的診斷試劑之下，CT影像結果成了“臨床診斷病例”的判定依據。為了解決這一問題，程京的團隊並沒有因為PCR核酸診斷試劑出現問題而放棄研究。他們為新冠肺炎疫情設計開發了兩種試劑盒：六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒（恆溫擴增芯片法）；八項呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒。這兩種試劑盒都已經獲批。
“從拿到樣品到結果出來，這兩個試劑盒都只需要不到一個半小時的時間，比目前已獲批的單一指標核酸檢測產品的檢測速度快一倍以上。一個試劑盒可以檢測6種病毒，另外一個試劑盒可以檢測13種細菌，這兩個一起就可以辨別診斷19種病原體。”程京表示。
2月22日，在程京的帶領下，由博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批准（註冊證編號:國械注準20203400178），為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。
“在核酸檢測方面，最新審批上市的一款基於恆溫擴增芯片技術的一次能對6種呼吸道病毒進行快速檢測的試劑盒，和原有的核酸檢測相比有三個突出優點：一是能夠快速對多種呼吸道常見病毒進行一併檢測；二是檢測速度更快，只需要在1.5個小時就完成所有檢測；三是臨床應用方面可以非常好地幫助臨床醫務人員做鑑別診斷，迅速區分哪些人是新冠病毒感染，哪些患者是其他病毒感染，把合併感染、交叉感染這樣的情況加以區分。還有一類是抗體檢測，也有兩款試劑剛剛獲批。”程京表示。
目前，依託恆溫擴增微流控專利技術，博奧自主研發了一套系列化的呼吸道病原體快速核酸檢測系統。目前該系統已推廣到全國363家醫院，在很大程度上緩解了現有臨床病原體檢測流程複雜、耗時長、單次實驗只能檢測一種指標的現狀。
閱讀更多 第一財經 的文章
