仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一。A股市场医药板块围绕仿制药一致性评价主线高潮持续不退，这种大背景在于产业和政策的共振。
当一种大趋势大潮流形成之时，不需要去怀疑，只需要跟随市场就好，在未有明显的逻辑弱化之时去怀疑是不明智的。从2018年5月开始，CDE受理品种数量呈现出明显加速的趋势，一致性评价大势所趋，浩浩荡荡，不容置疑。说到这里，再谈谈仿制药一致性评价的进展与展望，并结合这条主线对A股投资机会进行深度剖析。
一、已通过品种中，华海药业是最大赢家
从通过情况来看，目前共有四批41个品规通过了仿制药一致性评价，其中华海药业、海正药业、京新药业、中国生物制药、石药集团等通过数目较多。
各个厂家已经通过仿制药一致性评价的品规数量
已经通过仿制药一致性评价的品种
二、5月开始CDE受理品种数量明显加速
近几个月CDE受理的品种数呈现了明显的加速趋势，其中5月、6月1-8日分别有43、21个品规获得CDE受理。目前复星医药、上海医药、齐鲁制药分别有8、7、7个品规处于在审批状态，均有望在下半年逐步获批。
各月份新进入CDE受理目录的一致性评价品规数量（截止到6月8日）
各个厂家获得CDE受理的一致性评价品规数量（不含已通过一致性评价品种）
三、固体口服制剂之后，注射剂一致性评价空间更大
值得注意的是，目前已经有27个注射剂一致性评价的品规获得CDE受理，其中多数为已经在海外上市的品种。注射剂一致性评价的技术指导原则征求意见稿已经于2017年12月发布。
为进一步推进仿制药一致性评价工作，2018年6月12日，CDE发布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
种种迹象表明，继固体口服制剂强势开展一致性评价之后，注射液的一致性评价也正在酝酿中，大概率2018年下半年会政策落地开始实施。由于注射剂占据我国药品终端近65%的份额，因此注射剂一致性评价的影响范围更广，执行周期预计也会更长（5-10年）。
四、采购配套政策有待落地，医保报销的配套政策尚未明确
能否通过一致性评价只是首要问题。对于获批的品种，是否可以兑现业绩除了考验企业的销售能力外，配套政策的落地成为了最为关键的环节。4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中第三部分共7条政策均是关于促进仿制药使用的支持政策，包括"及时纳入采购目录"、"促进仿制药替代使用"、"发挥基本医疗保险的激励作用"、"明确药品专利实施强制许可路径"等。
从各地落实政策的进度来看，目前，多个省份也陆续出台了招标准入方面的配套政策，以促进通过一致性评价品种的使用。其中绝大多数省份对通过一致性的品种均采用了挂网采购的方式进行，而价格决定机制则各省不一，但大部分省份均采用外省低价或本省历史价格对采购价进行限定，如江苏、山西省需要企业承诺本省价格不高于其他省份，陕西省采用全国最低三省平均价与本省现行挂网价的低值进行限价。
部分省份关于通过仿制药一致性评价品种在招标准入方面的政策
总体来看，通过一致性的品种普遍提价的可能性较小，但在政策相对宽松的省份（如上海、吉林等），部分品种仍有一定提价可能。能否最终提价与该品种在相应省份是否有历史中标价、历史销售规模及竞争格局等多个因素共同决定。
而在医保报销层面，目前仿制药一致性评价的配套政策仍未明确。但4月份国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中提出，要"加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付"。相同标准大概率意味着等额支付，而非既往的等比例支付，一旦政策落地将显著推动仿制药的进口替代。目前国家医疗保障局已经挂牌成立，随着其相关职能的逐步整合，医保相关的配套政策有望逐步落地，加速通过一致性评价品种的进口替代。
未来几年我国药品结构变化趋势
五、投资主线
一致性评价是医药行业的供给侧改革，从目前已经通过一致性评价的品种和企业来看，一致性评价明显是龙头企业的狩猎场，大型企业更加受益，二级市场的投资也主要围绕这个方向展开，大致有3条投资主线。
1、从已经通过一致性评价评价的品种来看，华海药业 通过数量最多，此外，京新药业有3个品种通过，其瑞舒伐他汀在广西省的招标采购中也成功战胜原研药和正大天晴，值得重点关注。
2、从5月以来的受理品种中，复星医药、上海医药获得受理品种数量最多，下半年大概率会通过一致性评价，值得重点关注。
3、就注射液一致性评价来看，考虑到征求意见稿指出对于直接接触药品的包装材料和容器不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，重点关注国内唯一具有中性硼硅模制瓶生产能力的山东药玻。
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