打造西部領先健康產業高地，溫江建成西南最大GCP臨床藥理研究中心

近日，溫江區政府、成都市第五人民醫院聯合藥明康德組建的GCP臨床藥理研究中心通過國家藥監局驗收，這是目前西南地區規模最大的GCP臨床藥理研究中心。作為溫江區重點打造的新經濟板塊，該中心將為全域健康產業生態圈引擎新動能，加速 “三醫”發展聚合效應，領跑“三醫”產業鏈上游融合發展，助推溫江區打造西部領先的健康產業高地。

近年來，溫江區以“三醫兩養一高地”戰略定力，發展新經濟，培育新動能，構建全域健康產業生態圈，先後引入藥明康德、海思科等一批“百強藥企”落戶溫江，建立了現代的“三醫”產業經濟體系，成都醫學城經濟地理特性日益顯現。但是，集聚成都醫學城的“三醫”企業，同樣深受藥物臨床試驗資源緊缺影響，面臨產業鏈上游短板制約。目前，成都市具有GCP臨床試驗資質的單位僅有4家，全市共有製藥企業380家，需要在2018年年底完成一致性評價工作的基藥品種共有99個，涉及300多個批文。以現有的藥物臨床試驗資源，即使滿負荷運行，也無法在2018年年底前完成全市所有品種的一致性評價工作，市場需求過大，供給嚴重不足。而多數藥企由於資金力量薄弱，成本承擔能力有限，新藥研發已經成為藥企發展的軟肋。藥物臨床試驗外包服務已成為全球醫藥產業鏈關係發生轉變的主導要素，決定著產業基地轉移的方向。

溫江區從戰略上搶灘產業鏈上流，優化產業佈局，塑造區域優勢，提升科研和新藥研發的環境競爭力，推進“三醫”產業融合發展。2017年3月14日，溫江區政府與藥明康德正式簽署協議，聯合成都市第五人民醫院啟動組建GCP臨床藥理研究中心項目，以打造藥物臨床試驗平臺，補強產業鏈條，完備新藥研發關鍵環節，提升藥品質量水平，帶動產業創新升級，同時滿足全市仿製藥一致性評價試驗市場需求。

在項目建設過程中，溫江區市場和質量監管局積極發揮職能優勢及責任擔當，以全過程服務、動態式指導、系統性協調，精準幫扶該中心開展系列籌建工作，多次牽頭九聯公司、第五人民醫院、藥明康德、三醫中心等代表召開現場協調會，確保項目按時間節點有序推進。積極協調GCP試驗人員到上海、香港等發達地區接受GCP和藥物臨床試驗技術規範培訓，借鑑學習倫理委員會的運作，建立優秀而穩定的技術團隊。指導中心嚴格按照CFDA《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求和標準操作流程（SOPs）開展業務。

據瞭解，該中心從正式啟動到驗收合格，僅用一年時間，比預期提前4個月，體現了高質量、高標準、高效率。此次通過驗收的GCP臨床藥理研究中心建築面積約4000平方米，擁有117張研究床位。該中心將主動分擔成都市仿製藥一致性評價工作，對外承包全市新藥開發過程中的臨床試驗服務，評價新藥的臨床應用價值和確定新藥的最佳使用方法；為藥品生產或醫藥研發企業的新藥審評和註冊提供法規要求的申報資料和臨床研究資料，以作為藥品監管部門審評藥品註冊申請資料並頒發上市許可或批文的主要依據。為企業制定新藥及市場開發決策提供依據，為醫生和患者正確使用新藥提供依據，進行藥物經濟學評價。