重磅！中國首個國產原研1類DAA創新藥-達諾瑞韋獲批上市
——中國向實現2030年消除丙型肝炎威脅的目標邁進
據悉，6月11日國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批准達諾瑞韋鈉（戈諾衛®）用於慢性丙型肝炎的治療，在CFDA的公佈狀態已變更為“審批完成-待制證”。
全球範圍內，我國慢性丙型肝炎（chronic hepatitis C，CHC）感染人數眾多，在全球HCV感染人數國家排名中位居榜首。與此同時，2016年世界衛生組織（WHO）制定了《2016–2021年全球衛生部門病毒性肝炎戰略草案》，具體的目標為：到2030年，使全球慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）和CHC新發感染減少90%，CHB和CHC死亡人數減少65%，80%的CHC患者能夠得到治療。為達到WHO清除丙型肝炎的目標，在2030年前我國需要治療800萬例患者，也就意味著每年至少需要治療約57萬例。而有效的抗HCV治療是達到此目標的基本措施。
在十三五“重大新藥創制”科技專項的支持下，歌禮生物科技（杭州）有限公司在治療丙型肝炎創新藥物研發領域實現突破進展，達諾瑞韋作為首個國產原研DAA 1類新藥，在全球開展過37個臨床研究，入組超過2600例患者，以達諾瑞韋為基礎聯合PR的的丙型肝炎治療方案，療程12周，可實現97%的治癒率（圖1），療效比肩外資公司同類治療方案。除此之外，達諾瑞韋聯合拉維達韋全口服方案中國II/III期臨床研究也已經宣告結束，其臨床研究結果顯示達諾瑞韋鈉聯合拉維達韋，12周治療中國基因1型慢性丙肝患者SVR12高達99%，並且對於基線存在NS5A耐藥突變的患者，100%獲得治癒。（圖2）
圖1. 達諾瑞韋鈉聯合PR 12周治療GT1型慢性丙肝SVR12率高達97%
達諾瑞韋從獲得臨床試驗批件到新藥上市，僅用時2年零9個月，做到了和外資企業同類產品同步上市，打破吉利德、艾伯維、施貴寶等美國製藥企業對丙型肝炎治療藥物市場的壟斷。
圖2.達諾瑞韋鈉聯合拉維達韋全口服方案
治療GT1型慢性丙肝不受基線NS5A耐藥突變影響
在“重大新藥創制”國家科技重大專項推動下，中國新藥已經實現從“仿製”到“創制”，從“跟跑”向“並跑”甚至“領跑”的跨越。達諾瑞韋鈉成功實現了中國自主原研的抗病毒藥物同外資產品同期上市。作為消除丙肝的中國力量，必將助力中國早日實現2030年消除丙型肝炎威脅的偉大目標。
段鍾平教授
達諾瑞韋在中國進行的II/III期的臨床研究，均證實了其治療慢丙肝的卓越療效和良好的安全及耐受性，預祝戈諾衛成功上市，助力中國早日實現消除病毒性肝炎！
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