中国质量新闻网讯 近日，九江高科制药技术有限公司生产的辐照灭菌医用一次性防护服获省药品监管局批准，成为疫情期间江西省第一家通过审批的医用防护服生产企业。
“确实不容易，为了使企业生产的医用防护服符合标准、审批通过，我们安排专人专岗对接帮扶，现在终于可以生产上市，希望能够对疫情有所帮助。”九江市市场监管局医疗器械科科长徐菲激动地说。
医用防护服是保障一线医护人员健康安全的基本防护用品，在疫情期间十分紧缺，而九江地区没有一家具有此类资质的生产企业。对此，九江市市场监管局党组十分重视，安排工作组迅速摸排筛选全市医疗器械生产企业，发现位于湖口县的九江高科制药技术有限公司具备防护服生产的能力和基础。九江市、湖口县两级市场监管部门全力帮助公司取得生产医用防护服资质。
省药品监管局对此非常重视，2月10日，在市、县市场监管局领导、技术人员陪同下，省局专家组第一次到九江进行现场指导，在该公司，专家组和技术人员现场“把脉问诊”，“有什么问题‘一揽子’提出来，让专家开‘处方’，尽快解决，尽快出结果。”通过对企业的原料仓库、生产车间、实验室仪器设备、申报资料和人员资质的查看和了解，省专家组在现场为企业解决了检测项目、送样要求、效期验证等实际问题，对于生产过程中的其他相关问题提出了全面解决方案。
防护服“战役”贵在神速，市场监管部门必须全力助跑。为此，安排专人进驻企业“白加黑”“五加二”不间断帮扶，驻点的市场监管干部除了指导企业改进生产条件外，还要协助公司接送加班加点生产的工人。
现场办公的地方既是市场监管干部的用餐场所、休息场所，还是重要的工作协调场所，他们一方面协调各相关部门支持帮助企业解决原料、人员和设备问题，组织企业进入应急生产状态，另一方面全力指导帮助企业解决技术方面仍需整改的问题，让企业早日拿到合法的资质。
市食品药品检验所派出相关专业技术人员组成工作组，到湖口对生产企业开展净化监测工作。安全，始终放在第一位。
时间就是生命。各有关部门都在全力以赴推进。2月13日、17日，省局、市局专家组又再次来到该公司进行进一步的指导帮助。第一批1000套医用防护服试产出来，由公安干警全程送至省器械检测中心检验，产品合格。
2月19日，省局通过了公司申报的医用防护服申请，26日，九江高科制药技术有限公司在补全相关注册材料后，取得省药品监管局审批通过的医疗器械注册证。
“我们公司通过资质验收，并且生产出合格的防护服，只用了10天时间，感谢市场监管部门对公司的全力帮助，我们才有能力为疫情防控工作尽一份自己的社会责任。”该公司负责人充满感激地说。
目前，该公司生产的防护服已全部被投入到应急疫情战役中。
（九江市市场监管局 徐菲）
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