新冠肺炎試劑盒正式獲批直供醫院，確診時間有望縮短至2小時
經濟觀察網 記者 瞿依賢 1月26日晚間，上海之江生物科技股份有限公司（下稱“之江生物”）、上海捷諾生物科技有限公司（下稱“捷諾生物”）、華大基因和華大智造研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得了國家藥監局的上市批准，這意味著檢測試劑盒拿到正式的批件，可以直接在醫院使用。
新型肺炎確診的病例已經超過了2000例，在湖北省武漢、黃岡、鄂州、孝感等城市，試劑盒在終端供應不足、病患面臨確診難的問題。
經濟觀察網瞭解到，此前各家公司生產的試劑盒都未拿到國家藥監局的上市批件，只能以科研名義提供給疾控系統使用。
“此前的確診病例，都是在醫院收治病人後樣本送檢疾控中心，由疾控中心來最終確診，醫院也不能做檢測，要由疾控來做檢測。拿到註冊批件之後，試劑盒就可以在醫院合法合規使用了。”之江生物副總經理倪衛琴告訴經濟觀察網，有了批件以後大部分三甲醫院都可以使用試劑盒。
未獲批的試劑盒只能由疾控中心確診
上海輝睿生物科技有限公司（下稱“輝睿生物”）總經理李輝1月24日在接受經濟觀察網採訪時表示，輝睿生物已經累計生產約10萬人份的試劑盒，目前日產量在兩三萬人份。這些訂單幾乎都是直接發貨給疾控系統，再由疾控系統分發給具備檢測能力的醫療機構。
該核酸檢測試劑盒包含5個試劑瓶，可供25人份檢測
“疾控和醫院是兩個系統，藥監局審批過的產品才能進入市場，在醫院使用”，倪衛琴表示，目前試劑盒絕大部分在疾控中心使用，在少數醫院會用試劑盒做一個初篩，複核還是在疾控中心。也就是說，少數醫院用試劑盒對疑似病患進行初篩，提取樣本後密封送檢，複核全部在疾控的實驗室進行。
李輝告訴經濟觀察網，一個樣本的檢測時間在兩個小時左右。但醫院的病例樣本需要送至疾控中心才能確診，幾個小時就能出的結果拉長到了兩三天。
李輝表示，沒有拿到註冊證就在醫院使用“有一點點違規的嫌疑”，但是在疫情面前需要特事特辦。
據倪衛琴介紹，之江生物此前的試劑盒基本都發貨給疾控部門，也向少量醫院發貨。“現實一點說，現在（疫情）全國都有點散開了，有些醫院需要做一個初篩，先摸個底。”
根據藥品和醫療器械的相關法規，在中國境內獲藥監部門批准上市的藥品和醫療器械需要在省、市級招採平臺掛網，醫院在平臺上進行採購，並且首次進到醫院的藥器械產品通常需要獲得醫院的藥事會通過才可進行。
倪衛琴認為，掛網進醫院還涉及招標，招標需要時間，在目前的緊急情況下不一定會需要招標，很可能由政府採購，“疫情面前很多東西可能都不是常規的程序，因為抗擊疫情最重要”。
很多廠家的產品已經在供醫院使用。經濟觀察網撥打另一家試劑盒廠家——上海伯傑醫療科技有限公司（下稱“伯傑醫療”）電話時，接線工作人員表示，目前有很多臨床醫院來諮詢訂單情況。
此前，武漢市採取了“7+7”包保制度來應對激增的確診病人，即徵用7家二級公立醫院做發熱定點門診，每家定點醫院由一家對應的大型綜合醫院做對口幫扶。定點醫院門診的病人，需要對口幫扶醫院甚至是疾控中心才能來做檢測。
倪衛琴表示，試劑盒有了註冊證以後，不管是醫院自己採購還是政府集中採購，“大部分三甲醫院都能自己使用試劑盒確診病例了”。
七家試劑盒進入應急審批，四個已獲批
1月25日晚，國家藥監局黨組召開會議，提出全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫療器械的科研攻關，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用。
25日，已有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入國家藥監局的應急審批通道：之江生物、聖湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯傑醫療、達安基因、華大集團（華大基因和華大智造）。伯傑醫療、捷諾生物和輝睿生物是國家衛健委確認的3家供應商。
26日晚，之江生物、捷諾生物、華大基因和華大智造共四個產品已經獲批，其他企業還在應急審批通道中。
之江生物檢測試劑盒的獲批證書
國家藥監局在會議上同時表示，要進一步加強有關藥品、醫療器械的質量監管，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場，確保疫情防控用藥用械安全。
關於這次試劑盒的獲批，倪衛琴說“跟原來的要求一樣，一點都沒有降低”，藥監局審批審評的點包括設計開發、驗證、交叉反應、臨床數據等，“到底做過多少臨床，從陰性樣本、陽性樣本怎麼來證明你的設計是可行的”；另外一塊是企業的生產質量管理體系，產品獲批以後有沒有生產能力也很重要。
按照常規的審批速度，一個核酸檢測試劑盒從研發到獲證可能需要3-5年時間。疫情面前藥監局“特事特辦”，“不像以前材料交進去，藥監局要排工作日程。現在把資料給他們立馬就反饋了，時間上無縫對接”。
據瞭解，國家藥監局這次開通的綠色審評審批通道主要是將審批模式改為了平行審批，此前一般按順序依次進行的多個註冊流程可以同步進行，壓縮了註冊時間。
武漢市衛健委1月23日表示，從1月22日開始，已指定各定點救治醫院、發熱定點診療醫院的對口幫扶醫院以及市疾控中心等具備條件和級別的實驗室開展相關檢測工作。第一批共10家機構，預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份。
但是，儘管試劑盒已經獲得批准，但病例確診難的問題還將存在，李輝告訴記者，檢測新型冠狀病毒樣本必須有二級、三級防護，需要集中到疾控的實驗室，或者P2、P3以上的實驗室才能做，“會使用試劑盒的專業人員有限”。
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