新京報快訊（記者李雲琦）1月28日，新京報記者自國家藥品監督管理局官網獲悉，1月28日，在已批准4家企業4個產品基礎上，國家藥品監督管理局再次批准2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品。
根據國家藥監局的國產醫療器械產品註冊信息顯示，1月28日，中山大學達安基因股份有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品獲得國家藥監局審批通過，有效期至2021年1月27日。
根據產品說明書，該產品的適用範圍及預期用途顯示為“本試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”
此外，該試劑盒應保存於-20±5℃，有效期暫定6個月。備註產品信息顯示，該產品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，註冊證有效期為一年。 延續註冊時應按照如下要求提交臨床應用數據的總結報告：應在三家以上臨床醫療機構（包括各級疾病預防控制中心）收集該產品連續臨床應用數據。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統計學要求，簽字蓋章符合要求。 企業應當在延續註冊時按照體外診斷試劑註冊管理辦法的要求完善所有註冊申報資料。
除達安基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得審批外，1月28日聖湘生物科技股份有限公司生產的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也通過國家藥監局的快速審批，該產品的有效期、儲存條件、延續註冊條件均與達安基因旗下產品相同。
根據國家藥監局官網披露，目前還有華大生物科技、上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司生產的新型冠狀病毒2019－nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式通過了國家藥監局應急審批程序，華大生物科技的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件正式通過了國家藥監局應急審批程序。
此外，廣東省藥品監督管理局於1月22日、1月24日先後兩次啟動醫療器械應急審批程序，分別批准了醫用隔離病床註冊申請、一次性使用手術衣許可事項變更申請；1月23日，江蘇省藥品監督管理局批准了防控新型冠狀病毒醫療器械——隔離艙的註冊申請；1月23日，湖南省藥品監督管理局通過啟動應急審批程序完成一款無創呼吸機主要配件設計變更審批工作。
新京報記者 李雲琦
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