安徽省药监局医疗器械生产监管处战“疫”侧记
正值举国团圆、辞旧迎新之际，一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷中华大地。作为疫情防控的刚需--医用防护服、医用口罩的重要性骤然剧升，刹那间成为举国关注的抗“疫”战略物资。如何通过科学帮扶、快速保障紧缺物资供给？如何严格监管、保证产品质量？安徽省药监局医疗器械生产监管处用实际行动交出了答卷。
闻军令 迅速反应
“战鼓响，剑出鞘。”省局医疗器械生产监管处党支部闻令而动，及时研究，迅速部署，吹响了战“疫”冲锋号。
1月24日（除夕）17时，医疗器械生产监管处党支部书记、处长王平要求全处同志随时待命并迅速进入应急状态，周密部署医用防护类器械质量安全监管工作；当晚8时，根据省局领导紧急部署，立即安排滁州市市场监管局派员大年初一凌晨3时赶赴天长市开展口罩应急抽样。
25日13时，医疗器械生产监管处副处长朱德宏火速返肥，进入长达数周夜以继日的风险研究、文件起草、疑难问题解答、开展现场监督等紧张而繁忙的工作。
26日，熊永恒同志抽调进驻省疫情联防联控物资保障组，全力协助开展医用防护物资供应保障工作。年轻干部杨楷当日主动请缨，次日清晨驱车数百里归岗参战。
27日，支部入党积极分子、九零后选调生汪宜中在疫情面前没有丝毫犹豫，星夜启程赶往离家200公里外的企业开展驻点监督。
28日，曹光华、洪星等4位驻厂监督员全部到位，率先启动医用防护服生产质量巡查行动。施晓梅同志时刻关注防护器械企业复工复产及产能动态，每日上报国家药监局及局领导并供省联防联控物资保障组参考决策。
强监管 严守底线
“兵马未动，谋划先行。”战“役”伊始，医疗器械生产监管处党支部即成立防护类器械检查工作组，制定专项监督实施方案，立即启动驻点巡查和防护类器械企业专项监督。
严要求。1月29日，印发《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》，明确严格执行强制性标准、严格监控关键物料质量等监督检查重点，依法界定省市监管部门监督职责并强化协作配合。首用网络空间会议室召开全省防护类器械质量防控会议，明确要求即便在疫情防控时期，也绝不允许企业突破法治底线，必须做到严把人员培训、物料准入、成品质量和产品放行“四道关口”。
广覆盖。截至2月28日，完成了7家医用防护服企业和15家医用口罩生产企业的全覆盖检查，相关市局对所有隔离衣帽、医用隔离面罩与眼罩等防护类器械备案企业开展了跟踪监督。凡是通过应急审批的企业，医疗器械生产监管处党支部第一时间跟进，与之紧密衔接，及时弥补安全漏洞，监督指导企业落实产品质量主体责任。
防风险。“封胶等关键工序新员工未经培训不得上岗，新进关键设备必须进行性能验证，变更熔喷布、透气膜等关键物料供应商必须开展相关项目检验......”支部党员的一条条要求、一句句叮嘱、无数次重复的“口头禅”让企业听在耳中、进入了心里、最终落实在行动上。
为了保证医用防护类产品高质量供给，医疗器械生产监管处党支部积极协助企业科学评估产品质量风险和管理体系风险，精准把控上市产品质量关，对难以全面评估产品质量和临时更换关键物料供应商的7家医用防护服企业，实施监督送检13批次，经省食品药品检验研究院免费优先检测，全部符合标准规定。
重信用。敦促全省22家企业发出《防护类器械质量安全承诺书》，引导并警醒企业全面落实产品质量主体责任，做到依法生产、依规生产和诚信生产，为战“疫”一线输送量足质优的防护类器械，实现我为打赢疫情防控阻击战贡献一分力量的铮铮诺言。
促供给 科学帮扶
疫情来势汹汹，防护类器械一下线，立即整装出货，火速到达抗“疫”一线。那么医疗器械监管法规还要不要遵守？《规范》可不可以放一放？
“在遵守法规要求并基于风险控制的前提下，特殊时期可以将部分生产工序外协，可以仅对新进设备进行性能确认，可以在无菌检测或微生物限度检测结果未知的情形下实施紧急放行......。”医疗器械生产监管处党支部第一时间的回应，为生产速度与产品质量“鱼与熊掌兼得”扫清了障碍。
2月上旬，工信、药监、司法、企业四方联动，高效对接，医疗器械生产监管处党支部及时指导帮扶合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司依法提速扩能，医用防护服日产量最高达14000件，为夺取新冠肺炎疫情阻击战的全面胜利展现了支部党员强烈的使命担当。
2月16日，王平风雪兼程4个多小时赶赴天长，到一线调研、协调产品注册审批事项；17日，该市4家企业一次性使用医用口罩同时获批，天长市委、市政府专门发函致谢省局。
一衣带水，守望相助。1月31日至2月28日，安徽省总计调拨湖北医用防护服24.17万套（约占外调湖北总量的1/10）、医用口罩39万只。同时我们也见证了安徽富美医疗科技有限公司从供应省内到驰援武汉再到捐赠5000件医用防护服正在运往日本途中的角色转变。
截至目前，医疗器械生产监管处党支部全体同志依然奋战在“促供给，保质量”的战“疫”征程中。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。
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