09.17 肺癌新药临床试验，不容错过的治疗良机

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。

9月9日，360健康全球好药事业部联合郑州大学第一附属医院正式发起“肺癌新药临床试验，不容错过的治疗良机”专家直播活动，由李醒亚主任医师、樊慧杰副主任医师、李明君副主任医师为大家科普肺癌新药临床试验的相关知识。

360健康：什么是新药临床试验？

李醒亚主任医师：有两层含义。一：什么是临床试验？新药是指是未在国内外上市销售的药品；改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；已在国外上市销售，但尚未在国内上市销售的药品；其他。二：为什么要做临床试验呢？因为任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

360健康： 为什么同样的药物临床试验，在外国人身上都已经做过研究了，还要在中国人身上做？

樊慧杰副主任医师： 这牵涉到了临床试验中对人种差异的考虑。天然的生理差异会对药物的耐受性、疗效和安全性都产生巨大的影响。举个治疗的例子：以肺癌来说，在EGFR突变方面，中国的比例为51.8%，而西方人群只有15%。这也就是为什么，针对EGFR突变的肺癌，TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物具有如此重要的意义。再举个安全性的例子：著名的抗血栓药利伐沙班，在欧美的试验剂量是20mg，而在日本的剂量则为15mg。因为药代动力学研究发现，日本受试者在15mg剂量下的血药浓度与欧美受试者相同。而且很多研究也表明，很多药物，即便在两种人种中的起效剂量相同，不良反应的种类和程度也往往有着明显的差异。但并不是所有的健康问题，东西方人都有差异。到底有没有人种差异，已经在一个人种上做过的研究有没有必要在另一个人群重复，会成为临床试验里一个非常谨慎和需要充分科学论证的问题。

360健康：我们病区参与的肺癌新药临床试验有哪些？

李明君副主任医师：我们病区目前进行的肺癌新药临床试验含盖了肺癌的免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗、新型化疗药物以及它们之间的组合。参与的肺癌免疫研究包括： PD-1抗体二线治疗晚期/转移性非小细胞肺癌，PD-1抗体联合化疗一线治疗非小细胞肺癌，PD-1抗体联合阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌。参与的肺癌靶向治疗的临床研究有非小细胞肺癌的EGFR基因突变、ROS1基因融合、MET基因突变、HER2基因突变等研究；小细胞肺癌的多靶点分子抑制剂及PARP抑制剂的研究。此外还有肺癌化疗联合抗血管生成治疗及新型化疗药物的研究。

360健康：参加临床试验的益处都有哪些？

李醒亚主任医师：（1）可以充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；（2）可以减轻患者经济负担：试验药物免费, 相关检查报销，此外部分试验有相应交通及营养补贴；（3）从新药临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效，而这些可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低；（4）得到更好的照顾和关注。

360健康：如何保证受试者（病人）的安全？

樊慧杰副主任医师：很多患者会担心临床试验的安全问题。开展临床试验之前，在细胞和动物层面做过多次试验，研究人员对试验的机理和可能的副作用非常了解。而且临床试验的批准要经过层层审核，最后一步是由医生、护士、研究者、患者和律师等专业人员组成的机构审查委员会负责，所以最后获批的临床试验的安全性都有保障。除此之外，法律法规也会保证临床试验的安全性和伦理性。保护患者的安全是试验的重要部分，试验严格遵循指南进行，研究者及其医学团队、监督管理机构（CFDA）及其他试验检查过程都会保障患者的安全。

360健康：所有患者都可以参加临床试验吗？

李醒亚主任医师：基于研究目的，每个临床试验方案都清晰限定了参加临床试验的合格标准，从而保障受试者安全并取得有意义的研究结果。该合格标准包括“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”,不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。入排标准根据如下因素制定：年龄、性别、疾病类型及阶段、治疗史、合并症等。

以下为专家介绍：

李醒亚

• 郑大一附院肿瘤二科主任、主任医师

• 教授、博士、博士生导师

• 美国康州大学博士后

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）理事

• 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员

• 中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会常务委员

• 河南省卫生科技领军人才

• 河南省呼吸与危重症学会肺癌专科分会主任委员

• 河南省医学会肿瘤专业委员会副主任委员

• 河南省抗癌协会化疗专业委员会副主任委员

樊慧杰

• 肿瘤学博士 、硕士研究生导师

• 英国玛丽女王大学高级访问学者

• 中国中西医学会临床药理与毒理专业委员会 委员

• 河南省抗癌协会神经内分泌肿瘤专业青年委员会 副主任委员

• 河南省抗癌协会药物临床研究专业委员会 常委

• 河南省医学会肿瘤专业委员会 常委

• 河南省呼吸与危重症学会肺癌分会 常委

• 河南省老年学会肿瘤专业委员会 常委

李明君

• JCO肺癌专刊中文版编委

• 中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会 委员

• 河南省抗癌协会肿瘤临床精准诊断与治疗专业委员会

常务委员

• 河南省抗癌协会肿瘤临床精准诊断与治疗专业委员会青委会 副主任委员

• 河南省呼吸与危重症学会肺癌分会 常务委员

• 河南省抗癌协会靶向治疗专业委员会 常务委员

• 河南省抗癌协会肿瘤药物临床试验委员会 委员