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今日（8月14日），据业内消息，恒瑞医药自主研发的1.1类新药吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）凭借2期临床研究获国家药品监督管理局优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证，值得一提的是，这也是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。
据了解，吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4，此次获批适应症为人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗，吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，以此抑制肿瘤细胞生长。
在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。
吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显着延长，具有统计学显着意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（hr=0.363）。在患者疗效改善的同时，吡咯替尼组耐受性良好。
由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评，由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品（指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药）有条件批准上市的相关要求。
据丁香园Insight数据库显示，目前，吡咯替尼在国内进行的临床试验适应症还包括HER2突变晚期非小细胞肺腺癌以及HER2表达阳性晚期胃癌。
根据西南证券预测，国内乳腺癌、胃癌的发病率，每年将新增约30万乳腺癌、47万胃癌患者，按照乳腺癌与胃癌20%的Her2高表达率，每年将新增15.4万的吡咯替尼适用患者，假设按照拉帕替尼的使用成本（每年约8万元），吡咯替尼国内乳腺癌与胃癌市场空间超120亿元，加上肺癌等其他肿瘤适应症预期，吡咯替尼未来市场空间巨大，峰值销售预计超30亿元。
文 | 医谷综合报道
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