04.19 “鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

健哥本来不想发“鸿茅药酒”这事的文章,但是听朋友说起,他的丈母娘在家里提醒他岳父说:你看看,鸿茅药酒天天打广告,原来是毒酒,你可千万别买!

健哥觉得,有必要聊聊这事了……

每天两口,把病喝走…

这些天的热门话题声响最大的本应当属“美国空袭叙利亚”,却硬生生被“广州医生发文‘黑’鸿茅药酒被逮捕”、“鸿茅药酒是毒药”、“鸿茅药酒董事长鲍洪升”等一系列围绕鸿茅药酒的话题刷了屏。

事件背景

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

过年回家经常在电视广告中看到这个产品,谭医生为什么说它是毒药?

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

既然他被以 “ 损害商品声誉罪 ” 被捕,想必,这篇文章应该漏洞百出、满口胡诌吧。。

因为医生被捕,原文已被删,小编费了九牛二虎之劲才找到一份 copy 版。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

这篇文章的原文的点击量 2241 次,被网友分享 120 次,这就造成了两家企业退订大单,未免太夸张了吧?!

况且,除了标题中的 “ 毒药 ” 两字稍显夸张,全文谭医生只是论证了老人心血管功能下降,是因为年龄增长原因,不一定就是生病,经常喝鸿茅药酒的大部分为老人,他们中很多人并不能喝酒,更不应被误导而期待鸿茅药酒 “ 包治百病 ”。

“ 鸿茅药酒 ” 到底有毒没毒?

我想这是每个人都会问的一个问题,但目前看来,鸿茅药酒“毒性”如何,难以断言。

“67味药,确实有问题。”一位不愿具名的中医学副教授表示,但具体有什么问题,“不好说,太敏感。”而我们尚未找到任何有关的临床数据。

在网上唯一能找到的,能够为其安全性背书的,是在此前“保护民族品牌,振兴中蒙医药”发展研讨会上,中国中医科学院学科带头人、博士生导师梁爱华曾以“鸿茅药酒”为例说明了中药的“毒性”问题:“鸿茅药酒含有60多味中草药。其药方中的半夏、南星、何首乌等药材在药方经过调制后,一天的用量合算下来,实际上最后只能吃到20几毫克,这个含量并不会引起问题。”

这两天,不少医生和医疗自媒体也发出了自己的声音:

医生欧茜在《奇葩:67种药材能治47种病1169个广告的国药鸿毛药酒坑人到什么时候?》文中的表述是,鸿茅药酒中的67种中药材,不乏何首乌、附子、乌药、半夏之类的常见毒性中药材。

医疗自媒体丁香园刊文表示,鸿茅药酒中的药材何首乌,有明确肝毒性。另外,槟榔、酒精成分为1类致癌物,“只要是明确或可能的人类致癌物,并不存在安全剂量。”

春雨医生则暗指鸿茅药酒的成分中含有国家一级濒危保护动物豹的豹骨。

烧伤超人阿宝直接指出,半夏与附子连用,已经违反了中医“十八反”的原则。

……

据说原配方有一百多味药,但是已经失传,这个近代冒出来的配方,不知真假。。

下图是鸿茅药酒在广告材料里公开的成分表,而红框标明的几种成分,对于其「是否有毒」权威机构早有解读和定论。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

附子和半夏,中医里的十八反,配伍禁忌,一般中医绝对不会把这两味药放在一起。。

豹骨,06 年以后国家就禁止宰杀活豹获取豹骨,只允许使用库存。

鸿茅药酒每年 3 千万瓶的产量,豹骨的库存还没用完么?

1. 何首乌:明确肝毒性

国家食品药品监督管理局早已提出过警示:不论何种类型的何首乌,对肝脏的毒性是确切的,并为此多次下调、规范保健食品和药品中的何首乌用量。

2014 年 7 月 16 日,国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》,明确提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

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国家食品药品监督管理局的警示

2. 槟榔和酒精:1 类致癌物

世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,证据最确切的 1 类致癌物清单中,槟榔多次出现,而酒精及其相关产物也赫然在列。

国家食品药品监督管理局于 2017 年 10 月翻译了这份致癌物清单,并将 4 类致癌物清单以表格的形式公布在官方网站上。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

图片来源:国家食品药品监督管理局官网

对于证据等级比较确切的 1 类致癌物,国际权威机构的态度一直都非常明确:必须避免。

因为只要是明确或可能的人类致癌物,并不存在安全剂量。

3. 功效多多,却无临床数据佐证

而且在它的注意事项里,明确写到 “ 服药七天症状无缓解,应在医院就诊 ”,那它为什么每次卖酒的时候,都鼓励大家成箱成箱的买,而不是告诉大家,先买一瓶 250ml 的试试效果?

而且吧,他主治功能还特别多。。。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

然而这些功效,其实并没有一例临床数据佐证!

它说明书中的不良反应,居然是:尚不明确?!实际上,从 04 年开始,国家药品不良反应监测系统中,它涉及记录在案的不良反应有 137 例,头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛全都有。

其实,哪怕站在中医角度,鸿茅药酒进入药典也挺蹊跷。中成药要进入药典,一般都要说明它源自于哪本古籍,有着较长的历史传承,如附子理中丸源自于张仲景的《伤寒论》;柴胡疏肝丸源自明代的《景岳全书》。这些古籍一般在中医界内部有较高的共识和权威性。这保障了进入药典的中成药即使没有经过现代医学的临床检测,也经过了历代医生的严格检选。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

2018年4月14日,鸿茅药酒被摆放在北京某药店显著位置促销。 图/新京报网

而鸿茅药酒的“67味中药大组方”,不见于任何历史典籍,最早是被记在一本旧账本上的,配伍本身就违反了中医“十八反”的规定,在1990年代之后才进入国家药品标准。这种既缺乏历史传承和校验,更缺乏现代医学实验的数据的地方“药酒”,在1990年代经过广告包装和轰炸而“异军突起”,本身就来历可疑。

国家药品监督管理局对 “鸿茅药酒事件”权威发声

16日,国家药品监督管理局针对 “鸿茅药酒事件”权威发声,先后发布“关于鸿茅药酒有关事宜的通知”和“就鸿茅药酒有关情况回答记者提问”。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

网站截图

“通知”称:已要求内蒙古药监局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查;已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

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网站截图

同时,国家药品监督管理局网站就鸿茅药酒有关情况作出回应,国家药品监督管理局新闻发言人就“鸿茅药酒事件”回答媒体提问

媒体:很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

发言人:鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

媒体:鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

发言人:我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

媒体“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

发言人:非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

媒体:针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

发言人:按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

中国医师协会也就鸿茅药酒事件发表声明,声明表示“刑法应当谦抑”,并呼吁“依法依规发布广告;对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。”原文如下:

2018年1月25日,中南大学麻醉学专业硕士毕业生谭秦东医生的妻子收到其丈夫涉嫌“损害商品声誉罪”的《逮捕通知书》,该案源于2017年12月19日谭秦东的一篇名为《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》。

中国医师协会认真阅读了《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局2018年4月15日的官方微博,我们认为刑法应当谦抑。据此,我们正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,我们愿意为谭秦东提供法律援助,同时我们呼吁:

1.各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;

2.对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;

3.公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

最新进展:谭秦东取保候审

4月17日15:54分,内蒙古自治区人民检察院官方微博就“谭秦东损害鸿茅药酒商品声誉案”发布通报称:经研究认为,目前案件事实不清、证据不足。自治区人民检察院指令凉城县人民检察院:将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

此时,距离他1月10日被凉城警方以”涉嫌损害商品声誉罪“带走,已经过去了近100天。

“鸿茅药酒”是毒酒还是神药?国家药监局权威发声!

图片来自局面

在看守所外,谭医生说:“我不后悔,这是一个执业医生应该说的真话。”

(部分图文内容来源于:人民日报、新京报、中医药馆、医学空间、澎湃新闻、王志安)


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