老姚：知药客老姚说药专栏作者
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在抗精神分裂领域中，以奥氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利等为主的第二代（非典型）抗精神病药凭借作用谱广、疗效好、安全性好等优点成为临床一线用药，年销售金额已达近百亿，让一众医药人乐在其中。而集采时代的来临，无疑打乱了精分领域医药人的职业规划。
伴随“4+7城市带量采购”和“25省扩面集采”，奥氮平、利培酮分别以2.48元/片（10mg）和0.049元/片（1mg）的最低价中标，进一步压缩了利润空间。
面对更多企业的一致性竞争，精分领域的药品现状如何？还有哪些产品、哪些新剂型值得关注？本期将先集采大产品奥氮平着手，逐一分析精分领域产品现状。
精分领域近百亿市场，奥氮平独占四成
2018年中国公立医疗机构抗精神病药物整体销售约98亿元，排名前7个产品累计销售超过92亿元，一度成为国内主流的一线抗精神病药物，备受临床和市场认可。其中，奥氮平销售占比40.07%、喹硫平17.91%、利培酮14.48%、阿立哌唑10.78%、氨磺必利4.67%、帕利哌酮4.02%、齐拉西酮2.46%、其他产品占比5.05%。
国内抗精神病产品集中，市场相对稳定，奥氮平始终占据领域内主要市场份额；其他产品凭借更多剂型的补充在进一步稳定已有市场份额。近年来并无突破性新药上市，现有药物的长效制剂是企业关注的热点。
作为国内抗精神病一线主流用药，奥氮平销售保持持续增长，2018年全国公立医疗机构销售金额达39.26亿元。其中，城市公立医院销售约28.33亿元，增长率4.28%。奥氮平的持续增长或许得益于产品的显著疗效和企业的强势推广，而集采模式下的奥氮平显然进一步压缩了利润空间。
原研礼来已“退居二线”，江苏豪森成领跑企业
从奥氮平企业竞争格局看，原研企业礼来已“退居二线”，销售占比仅22.01%，而豪森成为国内奥氮平制剂销售占比最大的企业，约63.68%；印度瑞迪博士实验室占比第三，为11.83%，常州华生制药占比最小为2.48%；齐鲁制药的奥氮平片、奥氮平口崩片为2018年12月上市销售，暂无销售数据。
原研礼来以口崩片剂型销售为主，豪森以片剂销售为主，在剂型差异化的推广模式中，逐渐形成了目前的企业竞争格局。
奥氮平集采3家中标，价格竞争或并不充分
目前国内奥氮平原料药有12个企业批文，齐鲁、豪森均拥有自主原料药。奥氮平片获批礼来、印度瑞迪、齐鲁、豪森、常州华生5家企业；奥氮平口崩片仅礼来和齐鲁2家企业获批。
目前奥氮平国内获批企业较少，口崩片尚未纳入集采的“口服常释剂型”，而“25省扩面集采”的“3家中标”或许并未带来奥氮平价格的充分竞争。
奥氮平片在“25省扩面集采”中，齐鲁制药中标价约2.48元/片（10mg）；豪森中标价约6.23元/片（10mg）；印度瑞迪博士实验室中标价约6.19元/片（10mg）。目前奥氮平口服常释剂型为国家医保乙类，其中口崩片限吞咽困难的患者；片剂5mg、10mg为国家基药。
集采竞争中，齐鲁作为奥氮平的“光脚者”，凭借自主原料药优势，已经显著降低了价格。而未来价格的不平衡，定会随着一致性评价通过企业增加而逐渐趋于统一，价格很可能进一步下行。
一致性评价竞争激烈，在审企业已达16家
截止2019年10月28日，奥氮平片已有齐鲁、豪森、印度瑞迪博士实验室3家企业通过一致性评价；奥氮平口崩片仅齐鲁1家通过一致性评价；另外，片剂一致性在审企业达10家，口崩片一致性在审企业达6家，而齐鲁、豪森同时申报了奥氮平口腔速溶膜的上市。
作为国内销售金额最大的抗精神病药，奥氮平定会吸引更多企业仿制，而新的仿制药企业很可能进一步改变现有竞争格局，越晚通过一致性评价越不利于市场竞争。
集采后的奥氮平、利培酮口服常释剂型显然已经失去利润空间优势，作为大存量、医保、基药产品，随着更多过评企业的竞争，未来奥氮平价格势必进一步下行，极有可能作为精分基础用药，满足更多患者的用药需求。其他大存量产品或新的制剂剂型，是否还有值得领域内的医药人继续关注和考虑的？
近期，我将针对利培酮、喹硫平、阿立哌唑、氨磺必利等大存量主流精分用药逐一解析，为医药人提供更多的产品参考，请持续关注。
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