中国网财经1月3日讯 日前，国家药监局发布的“关于广煜医药科技(宁夏)有限公司停产整改的通告(2019年第103号)”显示，该企业在近期飞行检查中被发现质量管理体系存在设计开发及质量控制两方面缺陷。
国家药监局表示，广煜医药科技(宁夏)有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药监局责成宁夏回族自治区药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成宁夏回族自治区药监局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经宁夏回族自治区药监局复查合格后方可恢复生产。
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