2018年，大型醫療設備可謂乘風而上，國家給予政策扶持的同時還制定了一系列規範和管理條例，不斷完善醫療設備的使用、配置、管理制度。從長遠來看，這無論是對醫療機構、還是大型醫療設備生產經營企業，都是一個好的開始。
6月13日，國家衛健委連發兩大通知——《關於印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（下稱《辦法》）、《關於印發甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則的通知》（下稱《通知》），進一步規範和加強大型醫用設備配置使用管理，更是針對甲類大型醫用設備制定了管理細則。
這兩則通知是中國醫療設備發展的領導文件，為什麼這麼說呢？近年來，國家對大型醫用設備採取“1+5”管理框架來實施和落實大型醫療設備管理，被譽為醫療設備的“國之大法”。這兩個文件便是“1+5”管理框架的核心之二。什麼是“1+5”管理框架？科普一下：
醫療設備“1+5”管理框架
1個條例：即《關於修改< 醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號）
1個目錄：即《大型醫用設備配置許可管理目錄》
1個辦法：即《大型醫用設備配置與使用管理辦法》
1個細則：即《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》
1個規劃：即“十三五“配置規劃（未公佈）
1個平臺：即大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統（未公佈）
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今天，我們就著重講兩個重點：《大型醫用設備配置與使用管理辦法》和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》。
《辦法》規定大型醫用設備首次配置不得超5臺
目前，我國各級公立醫院在規模發展中仍存在盲目引入大型高精尖醫療設備的問題。為科學地規劃大型醫用設備配置，《辦法》規定，首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。
實行配置許可管理
《辦法》明確，大型醫用設備，是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
為杜絕醫院盲目購買設備，我國將大型醫用設備分為甲類和乙類進行監管，同時對大型醫用設備實行嚴格的配置許可管理。《辦法》規定，甲類大型醫用設備由國家衛健委負責配置管理並核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理並核發配置許可證。
申請配置甲類大型醫用設備的，向國家衛健委提出申請；申請配置乙類大型醫用設備的，向所在地省級衛生健康行政部門提出申請。
限定設備配置數量
由於我國大型醫用設備的數量在短期內增長過快，造成供大於求的局面，從而引起了資源利用不足和誘導需求等問題。
如何科學地規劃大型醫用設備配置？《辦法》規定，首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。
大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。
同時，國家衛健委組織制定併發布大型醫用設備檔次機型的階梯分型。醫療器械使用單位應當根據功能定位、臨床服務需求、醫療技術水平和專科發展等合理選擇大型醫用設備的適宜檔次和機型。
設立信用機制
國家衛健委對大型醫用設備的配置與使用監管，從未放鬆。
《辦法》規定，縣級以上衛生健康行政部門應當建立配置與使用大型醫用設備的單位及其使用人員的信用檔案。對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次。
醫療器械使用單位在大型醫用設備配置許可申請和大型醫用設備使用中虛報、瞞報相關情況的，衛生健康行政部門應當將醫療器械使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關部門，記入相關人員的信用檔案。
《辦法》同時指出，無正當理由未在規定時限內配置的，大型醫用設備配置許可證自行失效，且申請機構及負責人納入不良信用記錄。
管理目錄新調整
早在4月9日，國家衛健委發佈《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，新版甲類、乙類大型醫用設備的管理品目正式出爐。
在此之前，國家對甲類、乙類大型設備的管理品目劃分，一直使用的是2005版目錄。
2018版目錄與2005版目錄相比，變化顯著。
目錄的調整，對業內企業的影響也是顯著的。
2018版目錄的出臺，是又一大動作。該目錄的出臺意味著，《“十三五”大型醫用設備配置規劃》的出爐，應該也快了。據此前消息，甲類和乙類設備、公立和民營醫療機構均將納入“十三五”配置規劃，並引導配置國產大型醫用設備。
此外，國家衛健委的大型醫用設備集中採購管理平臺，據悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設備集中採購改革在即。
大型醫用設備的配置使用管理正在迎來一個新時代，松中有緊、緊中有松。
甲類大型醫療設備配置許可申請更加嚴密
《通知》透露，國家衛生健康委員會將建立大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，對配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結果，並及時向社會公開許可結果。
《通知》明確了甲類大型醫療設備配置許可申請與受理流程與條件 。申請單位應當按一式十份向國家衛生健康委員會政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統遞交。
甲類大型醫療設備配置許可審查與決定，由國家衛生健康委員會委託第三方對申請材料進行專家評審。原則上第三方應當自接受委託之日起90日內完成專家評審。第三方應當在專家評審結束後3個工作日內，將結果報送國家衛生健康委員會。
另外還對甲類大型設備配置許可證管理作出了詳盡安排 。
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