文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
1月15日，國家衛健委網站發佈了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(徵求意見稿)》(簡稱“《意見稿》”)，要求組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。
值得注意的是，此次《徵求意見稿》中明確，對於國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中採購平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主採購。
同時，加強短缺藥品清單中的價格異常，監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
不可否認的是，原料藥壟斷導致價格上漲，以及臨床用量有限等諸多因素促使各地短缺藥現象頻發。有分析人士指出，讓企業自主定價且可直接掛網，這無疑在生產成本、人工成本等大幅漲價的情況下，生產企業能獲得合理的利潤，緩解企業的生存壓力。
而亦有分析人士提醒，短缺藥漲價也只能在合理範圍之內，如果漲幅太多，監管部門也會進行調查瞭解。
毫無疑問，隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，今後短缺藥若能直接掛網、醫療機構自主採購，勢必將提高藥企的生產積極性。
劃定短缺藥範圍
五類藥品成監測重點
所謂的短缺藥是指，經中國藥監部門批准上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
在此次《徵求意見稿》中指出，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。
而國家衛生健康委承擔短缺藥品監測工作的部門，根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單：
- 納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品；
- 省級報告的短缺藥品信息；
- 國家短缺藥品多源信息採集平臺監測信息；
- 部門聯通共享信息；
- 生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。
同時，國家衛生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請聯動機制成員單位審核，必要時可會同有關部門調查複核。
《意見稿》還明確，國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核後，由國家衛健委聯動機制牽頭單位發佈。
對於臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中採購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中採購目錄的，醫療機構可提出採購需求，線下搜尋藥品生產企業，並與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商確定採購價格，在省級藥品集中採購平臺自主備案，做到公開透明。
與此同時，屬於下列情形之一的品種，應當從國家短缺藥品清單中調出：一是市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；二是可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。
多方出手整治
滿足企業利潤才能破解行業頑疾
事實上，我國短缺藥成因複雜，多年難解。
2019年8月，國務院總理主持召開國務院常務會議明確，加強常用藥供應保障和穩定價格的措施，確保群眾用藥需求和減輕負擔。
這也在政策層面，為緩解常用藥短缺掃清了諸多障礙。隨後國家工信部聯手四部門發佈兩批短缺藥集中生產基地建設單位名單。
其中，上海醫藥、中國醫藥、成都倍特、遠大醫藥、廣州醫藥、東北製藥、華北製藥石藥控股等知名藥企在列，分別牽頭組建聯合體集中生產基地，計劃到2020年，實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。
實際上，短缺藥問題形成的原因錯綜複雜，如原料藥壟斷引起製劑短缺和價格暴漲；環保改造使得原料藥生產成本上升；用藥結構問題導致區域性短缺；藥品標準變化引起生產暫停或生產、物流成本上升；有些生產企業超級低價中標後斷供導致短缺等。
圖/ 視覺中國
從2018年開始，包括寧夏、貴州、雲南、江蘇、內蒙古等省份已經相繼發佈了短缺藥品清單。截至目前，30個省份(除西藏外)均已建立會商聯動機制、健全監測哨點網絡佈局，加強短缺信息分析處理和上報，列入國家監測哨點的醫療機構增至1200餘家。
但業內普遍認為，若想從根本解決問題，必須著力健全長效機制。隨著機構改革方案的落地，國家市場監督管理總局已經將市場監管和反壟斷職能收入囊中，加強對原料藥壟斷的打擊，已經初露端倪。
2019年1月，國家市場監督管理總局發佈通告，對湖南爾康醫藥經營有限公司沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元；對河南九勢製藥股份有限公司處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元。兩家涉案企業罰沒共計1243.14萬元。
這也是我國《反壟斷法》實施以來，開出原料藥領域反壟斷案的最大罰單。市場監管總局相關負責人在接受媒體採訪時表示，今後將嚴厲打擊壟斷漲價等各種壟斷行為，保護患者和相關經營者的合法權益，營造公平競爭的市場環境。
有分析人士指出，若想從根本上解決短缺藥的問題，不僅要打破原料藥的行政壟斷，而且要滿足生產企業追求合理利潤的訴求，這樣才能從根本上破解短缺藥的難題。
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