6月15日，國家藥品監督管理局官網發佈《PD—1抗體藥物獲批上市》通知，批准百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液（商品名Opdivo）進口註冊申請，成為國內第一例被獲批上市的PD-1/PD-L1藥物。目前國內共有30餘家企業參與PD-1/PD-L1領域的競爭。由於靶點過於集中，未來上市產品可能將產生比較嚴重的同質化問題。
作為腫瘤免疫治療新藥，PD-1/PD-L1藥物本身並不能直接殺傷癌細胞，而是通過激活病人自身的免疫系統來抗癌，被認為是抗腫瘤治療的“撒手鐧”，以治癒率和價格雙高著稱。因此，PD-1/PD-L1單抗自上市之日起就備受市場追捧，成為國際製藥巨頭的必爭之地。
2014年，默沙東的Keytruda、百時美施貴寶的Opdivo先後被FDA批准上市。Opdivo和Keytruda自上市後銷售額便一路飛漲，2017年全球範圍內的銷售額分別達到48.48億美元和38.09億美元。預測相關適應症的國內市場，若按10%市場滲透率估計，國內市場規模可達364億元人民幣。
作為已經在歐美市場得到高度認可的靶點，PD-1/PD-L1自然也成為國內生物公司的首選目標。目前國內共有30餘家企業參與PD-1/PD-L1領域的競爭，其中4家已經提交上市申請（包含1家撤回申請）、18家正在進行臨床、9家申報臨床後等待批准，
PD-1/PD-L1領域企業競爭格局
其中，恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗，君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗等三大國產PD-1抗體藥物已被列入CDE今年4月發佈的《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示（第二十八批）》的名單中。
百濟神州、基石藥業、康寧傑瑞、嘉和生物、譽衡藥業、復星醫藥旗下的復宏漢霖、麗珠集團、科倫藥業、百奧泰等在內的多家醫藥企業，分別向監管部門提交臨床或註冊申請，目前處於不同的開發階段。
由於目前靶向抗腫瘤藥研發品種、靶點過於集中，未來上市產品同質化程度將會比較嚴重。同一靶點前3家上市產品幾乎可以完全佔領整個市場，第四、第五家若有雄厚財力和銷售渠道可以不虧錢或微賺，其餘的幾乎是穩虧不賺。
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