國產“救命藥”傳來令人振奮的好消息！
7月5日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核准簽發的化學藥品“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。
通過一致性評價意味著“昕維”在質量與療效上與原研藥“格列衛”實現比肩，將在招標定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。
羊城晚報記者瞭解到，儘管國內已經有數個較為便宜的仿製藥面世，進口的原研藥“格列衛”仍然牢牢佔據超過一半的市場份額。
而通過一致性評價的國產仿製藥，一方面將促使國產藥品形成品牌效應，獲得更多消費者信任與青睞，另一方面，對於進口藥產生替代效應，從而倒逼進口藥品再降價。
天價“神藥”已納入醫保目錄
日前備受外界關注的“格列衛”（通用名：甲磺酸伊馬替尼），是由瑞士諾華製藥公司開發的一款藥物。
據悉，格列衛是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%-90%，大大延長了患者的生命週期，被譽為“慢粒白血病救命藥”。
這種藥給白血病人帶來救命希望的同時，其高昂的費用也成為了眾多普通人難以承受之重。2001年格列衛首次被引入我國時，價格就高達24000元/盒（120粒裝），服用療程一般約合1盒/月，算下來一年花費可謂是天價。
目前，60粒裝的格列衛價格為11000元至12000元左右/盒，一個月需兩盒，中華慈善總會啟動了“買3贈9”的優惠活動（即患者只需自費3個月），格列衛年治療費用在6.6萬元-7.2萬元。
不過，贈藥只適用一部分符合條件的患者，更有效的降價手段還是在2017年，格列衛被列為國家基本醫保目錄中的乙類藥品。
在隨後的各地醫保目錄中，該藥亦被列入地方醫保目錄內，每個省份報銷比例略有不同，平均報銷比例達70%，個別省市報銷比例達85%。
以廣東為例，格列衛醫保報銷比列約80%，按此換算，患者每盒格列衛自費部分約合2200元，年治療費用為5.3萬元。
三大國產仿製藥發起衝擊
醫保報銷、慈善贈藥，天價救命藥的價格已經有了明顯的下降。不過，業內人士指出，除監管部門的介入外，最可能撼動一個產品定價的還是生產出具有競爭力的競品。
值得注意的是，2013年4月1日,格列衛在中國的專利期已滿，本土藥企開始生產仿製藥。
2013年，江蘇豪森醫藥集團伊馬替尼片上市，商品名為昕維；2014年正大天晴藥業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨後石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。
羊城晚報記者綜合各地的中標價發現，原研藥價格在10000元/盒以上。相比之下，國產仿製藥非常便宜，同規格的產品價格在800元/盒-1500元/盒。
目前，使用江蘇豪森“昕維”費用低於2萬元/年，尤其是進入醫保後，患者的負擔更低。平均來說，國產仿製藥年治療費用約為原研藥的1/3乃至更低。
廣州某腫瘤專科醫院院長在接受記者採訪時表示，國內仿製藥便宜，但質量與療效卻很難獲得認可。在此背景下，一致性評價也顯得尤為關鍵。
而7月5日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核准簽發的化學藥品“伊馬替尼”（格列衛的通用名）的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。
“通過一致性評價，本土藥企敢於與原研藥在質量上硬碰硬，加上性價比優勢，將獲得更多患者與醫生的青睞。”上述院長表示。據悉，除了江蘇豪森之後，目前正大天晴也正處於一致性評價補充申請階段。
隨後記者致電江蘇豪森，其相關負責人反映，由於藥品剛剛通過一致性評價，因為在招標採購中的種種利好還尚未完全落地，希望政策早點落地，藥企能夠用高質量的仿製藥來造福更多患者。
進口藥價有望進一步再降
可以預見，隨著國內更多的仿製藥通過一致性評價之後，對於原藥專利藥會形成價格倒逼。
另一方面，據國家醫療保障局消息，日前，各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的後續措施，督促推動抗癌藥加快降價。對醫保目錄外的獨家抗癌藥，有關部門將開展准入談判。
據瞭解，近年來有關部門採取一系列措施，2017年居民個人支出佔衛生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫改前下降了12個百分點。抗癌藥方面，絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付範圍。
印度的仿製藥為何如此便宜？
目前印度仿製格列衛價格約合980元/一盒（120片）。價格幾乎是原研藥的1/20。
印度為何能夠出現大量便宜的仿製藥？
理論上，在專利保護期的藥物，只允許持有專利的藥廠生產，其他的醫藥企業是不能生產的。不過，印度是一個例外。印度 1970 年的《專利法》放棄了對藥品化合物的知識產權保護，本國企業開始大量生產仿製藥，並迅速發展成為支柱產業。一種藥在美國上市後幾個月，就能在印度找到價格低廉的仿製藥。
正因為不需要研發費用，又可以繞過專利，所以印度有了大量廉價的仿製藥。
不過，廣州某腫瘤專科醫院院長在接受羊城晚報記者採訪時曾表示，對於印度仿製藥的療效好與差不好評價，因為這些藥物沒有經過臨床驗證。“來路不靠譜，過程不可控，容易出現造假。”該院長指出，口服的化學藥相對更容易通過代購途徑進入國內，但那些有非常嚴格冷藏要求的靶向藥、注射藥在運輸過程中還可能出現變質。
來源｜羊城派
題圖｜視覺中國
圖片｜視覺中國
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