國務院聯防聯控機制定於2020年2月25日（星期二）上午10時舉行新聞發佈會，請國家市場監督管理總局副局長唐軍，國家藥品監督管理局副局長顏江瑛，國家知識產權局副局長何志敏介紹維護市場秩序，支持復工復產，並答記者問。
女士們、先生們，大家上午好。歡迎出席國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會。今天我們請來了國家市場監督管理總局副局長唐軍先生，國家藥品監督管理局副局長顏江瑛女士，國家知識產權局副局長何志敏先生，請他們向大家介紹維護市場秩序，支持復工復產的有關情況，並回答大家關心的問題。出席今天發佈會的還有國家市場監督管理總局食品經營司稽察專員陳諝先生，首先有請唐軍副局長做介紹。
大家也都知道，藥品和醫療器械是疫情防控的重要物資。疫情發生以來，國家藥品監督管理局認真落實習近平總書記有關疫情防控的一系列重要指示精神，認真貫徹落實中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組總體部署，以及國務院聯防聯控機制的工作要求，把疫情防控作為我們的頭等大事。在這個時候，我們緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道，來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。主要的做法有下面幾個方面：
一是立即制定了相關的政策，制定藥品和醫療器械應急審批的工作方案。建立了有關審批工作機制，組建了藥品醫療器械應急審批的特別專家組，科學有序地開展藥品和醫療器械的應急審批。同時，我們部署省級藥品監督管理部門去支持和鼓勵有關藥品和醫療器械生產企業緊急安排生產和擴大產能。
二是加快審評審批，推動產品儘早上市用於防疫需要。對疫情防控所需的藥品註冊申請，在確保產品安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。對於醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合併審批流程。對於轉產生產醫療器械的企業，我們實行應急審批，依法辦理醫療器械註冊證和生產許可證，全力滿足防疫所需。前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗，前期我們還應急批准了7家企業的核酸診斷試劑，2月22日我們又應急批准了3家診斷試劑三個產品，這三個產品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恆溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，這三個企業的產品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。截至到2月24日，全國共有醫用防護服醫療器械註冊證134個，其中在防疫期間應急審批的是93個，共有醫用防護口罩的註冊證84個，其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個，其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩註冊證396個，其中應急審批了65個。
三是及時服務企業，擴大產能。藥品監管部門加強對企業的指導，成立專門的工作小組，對有關疫情防控用的藥品醫療器械生產企業開展“一對一”的服務，提供全程的諮詢、技術支持和政策指導。對生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的，我們簡化生產資質審批程序，合併產品註冊證及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，我們也認可企業的部分自檢報告，對符合許可條件的企業現場確認後，立即辦理產品註冊和發給生產許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生產，充分釋放產能，全力保障臨床的供應。截至2月24日，醫用防護服日產量已經達到了33萬套，醫用防護口罩日產量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑的產能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的產能每日可以達到35萬人份。
四是減免註冊費用，減輕企業負擔。對進入醫療器械應急審批程序，並且與新冠肺炎相關的防控產品，我們免徵醫療器械註冊費。對於進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品，也是免徵藥品註冊費。
下一步，國家藥品監督管理局將深入貫徹習近平總書記在統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署會議上的重要講話精神，落實好復工復產工作要求，重點做好以下幾方面：一是繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作。二是督促各省級藥品監督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉產擴產企業的指導、服務和監管，大力支持企業復工復產，全力保障疫情防控所需的藥品醫療器械的質量安全。
閱讀更多 北京商報 的文章
