證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2020-009
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）及公司全資子公司四川海思科製藥有限公司、遼寧海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，基本情況如下：
一、藥品及新藥申請基本信息
二、研發項目簡介
HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）由我公司自主研發，具有獨立的知識產權，擬用於急慢性疼痛和瘙癢症的治療。
其中“急慢性疼痛”適應症2019年10月15日獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，受理號為CXHL1900316國、CXHL1900317國（詳見公司於2019年10月21日披露於指定媒體編號為2019-133的公告），並於2019年12月23日獲得國家藥品監督管理局許可進入臨床，（詳見公司於2019年12月25日披露於指定媒體編號為2019-164的公告）。此次受理的適應症是“瘙癢症”。
臨床前研究表明，HSK21542為外周kappa受體的選擇性激動劑，具有強效的抑制瘙癢作用，本品不易透過血腦屏障，在發揮外周止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。這些特點表明HSK21542具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優勢，若其成功上市，可為眾多的瘙癢患者提供更優的用藥選擇。
三、風險提示
由於藥品審評週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，HSK21542在新藥申請過程中，可能存在由於項目本身、申報材料質量無法達到評審要求而導致的發補、退審等風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
公司將積極推進該項目後續進展並及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司
董事會
2020年02月24日
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