從2018年開始，由於達芬奇手術機器人第一批專利保護陸續到期，美敦力、強生、西門子、史賽克等醫械巨頭開始入場。
國內企業的動作更為迅猛，多家企業加入賽道，希望打破“達芬奇”的壟斷，有的產品已經獲批。
國內企業的策略是做低配版“達芬奇”，通過價格搶佔市場。
“達芬奇”的領先優勢不僅在於硬件。近年歐美也有同類產品獲批，但推廣應用頗為困難。
瞄準“達芬奇”的弱點彎道超車，或許是機會所在。
2020年伊始，國產手術機器人儼然站上了風口。
1月7日上午，北京積水潭醫院，矯形骨科主任週一新教授通過自主研發的手術機器人，為一位十多年不能正常行走的患者完成了髖關節置換術。這是國內首例通過國產手術機器人輔助完成的髖關節置換術。
差不多同時，在首都醫科大學附屬北京天壇醫院，國內首例機器人輔助全腦血管造影手術成功實施。手術的主角同樣是具有完全自主知識產權的國產設備。
1月14日，高端智能醫療設備製造企業鑫君特宣佈完成數千萬元A輪融資，將主要用於加速公司智能手術機器人產品的研發及商業化。
從2018年開始，由於達芬奇手術機器人的第一批專利保護陸續到期，這個市值千億的市場就湧入了眾多覬覦已久的冒險者。過去一年，美敦力、強生、西門子、史賽克等四家醫療器械巨頭，合計斥資67億美元，以收購的方式拿到了手術機器人的入場券。
而國內企業的動作更為迅猛。
近幾年，天智航旗下的天璣骨科機器人、柏惠維康旗下的“睿米”神經外科手術機器人先後拿到了第三類醫療器械註冊證。（醫療器械分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的器械。第三類是指，植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。）
2019年11月，由天津大學主導設計的國產腹腔鏡手術機器人“妙手S”，正式進入臨床試驗階段，預計最快將於2020年下半年獲批。
本土企業競相佈局手術機器人，其中既有利益驅動，也有情懷加持。
過去20年，美國公司INTUITIVE SURGICAL（以下譯為“直覺外科”）靠著達芬奇手術機器人這一個產品，實現了股價從9美元到600美元的飛躍，資本回報率年均超過40%。
其在中國的市場儘管起步較晚，仍展現出驚人的潛力。2018年，鄭大一附院藉助達芬奇機器人完成手術1198例，創下單機年手術量的世界最高紀錄，龐大的市場需求不言而喻。
另一方面，中國一直是達芬奇手術機器人賣得最貴的地區，單臺售價高達350萬美元，換算成人民幣超過2000萬。而在同樣一家獨大的歐洲市場，達芬奇售價只有200萬美元，差不多是國內的一半。打破壟斷和價格歧視，也成為本土企業發展手術機器人的情懷所在。
一家獨大的達芬奇手術機器人
手術機器人要解決的最大問題，就是外科手術的精準和安全。
上世紀80年代，美國就有醫生嘗試通過工業機器人來輔助進行腦組織活檢。1988年，美國人設計出一套名為PROBOT的前列腺手術系統，這是史上第一臺應用於外科手術的機器人。
1997年，“手術機器人之父”王友侖成功研製出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機械手，以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩定。“伊索”也是FDA批准的第一臺手術機器人，由此開啟了手術機器人的商業化之路。
1998年，“伊索”通過安裝內窺鏡等一系列升級改造，進化成了“宙斯”。“宙斯”可以通過遙控操作，為病人進行微創手術，已經是一套完整的手術機器人系統。
兩年後，真正的“神器”——達芬奇手術機器人橫空出世。“達芬奇”沿用了“宙斯”使用內窺鏡的思路，並在3D成像和精準控制上做了大幅提升，最終受到以挑剔著稱的外科醫生們的歡迎。
實施手術時，醫師不和病人直接接觸，而是通過三維視覺系統和動作定標系統，操控機械臂以及手術器械來完成手術。這相當於彌補了過去最能影響外科手術成敗的兩大因素——視野的可及性、手的穩定性。
“達芬奇”最適合病變部位較深，醫生用手很難觸達的外科手術操作。比如前列腺癌根治術，前列腺位於男性盆腔深處，傳統開腹手術切口大、出血多，術後併發症概率高，恢復極慢，一直被公認為最困難的微創手術之一。在“達芬奇”的輔助下，醫生只需要在患者身上開幾個直徑不到1公分的小孔，就可以看到病變部位放大20倍的3D影像，更為精準地完成手術。因為創傷小、出血少，併發症風險明顯降低，恢復期也大大縮短。
2000年7月，達芬奇手術機器人系統獲得FDA批准，開始在普通外科手術中應用，2001年又進一步獲得在胸腔和前列腺切除術等項目的許可。
一位使用過“達芬奇”的外科醫生告訴八點健聞，從操作體驗上講，就是一個字：爽。首先是坐著做手術，而且手臂有支撐，不會出現生理疲勞。其次，3D成像效果好，1080P分辨率外加立體視覺，彷彿開了“上帝視角”。最後就是機械臂的任意角度扭動，遠勝過人手的關節自由度。
對醫療器械來說，贏得醫生青睞就意味著贏得市場。截至2019年上半年，“達芬奇”全球裝機量超過5000臺，手術量達到600萬例。光是2018年就完成了超過100萬例。
直覺外科公司2019年三季度財報顯示，由於全球範圍內手術系統安裝量的增加，其銷售收入達到11.28億美元，比2018年增長23%。
尤其是，出於對產品的充分自信，直覺外科還為“達芬奇”設置了一套可以提前鎖定利潤的銷售模式——耗材智能鎖死。“達芬奇”的機械臂是一種高值耗材，每臺手術平均至少需要4條機械臂，但每條機械臂最多隻能使用10次，用到第11次時，機器人就會自動鎖死，必須更換新的機械臂才能重啟，而一條機械臂的價格約為10萬元人民幣。
這個策略為直覺外科帶來了源源不斷的利潤。財報顯示，從2009年開始，“達芬奇”的配件及服務收入就超過了主機的銷售收入，毛利率常年保持在70%左右。
“達芬奇”的護城河
過去20年裡，直覺外科公司的後視鏡裡，始終都沒有出現過追趕者的影子。這在美國高度鼓勵競爭的市場環境下，幾乎不可想象。
為什麼這麼多年都沒有一家公司能做出類似產品來和“達芬奇”抗衡？答案是專利保護。
在美國專利局的數據庫裡，達芬奇手術系統擁有相關專利2000多項，包括多自由度手術機械臂、前端手術器械、三維立體視覺定位、人機交互等等，幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點。
以“達芬奇”的柔性機械手為例，從第一代產品開始，就引入了“腕關節”的概念，使其具有上下、前後、左右、旋轉、開合以及彎曲等7個活動向度，且每個關節的活動範圍都大於90度，超出人手的極限。
這基本上都是腹腔鏡手術機器人必須採用的通用設計，但因為直覺外科提前申請了專利保護，大量後來者無法採用上述設計。在找不到更好替代方案的情況下，他們只能等待“達芬奇”的專利有效期結束。
根據美國法律，專利期限從授權日開始生效，有效期為20年。“達芬奇”所涉及的2000多項專利，最早一批申請於1997年，其它專利也將在這幾年陸續到期。也就是說，時至今日，希望模仿“達芬奇”的公司才真正看到了希望。
不過，20年的專利保護期，已經為“達芬奇”築起了一條足夠寬敞的護城河。
“醫療器械行業和別的製造業還不太一樣，它需要企業根據醫療機構的反饋，不斷調整產品的最終形態。”一位資深的業內人士告訴八點健聞，過去20年，“達芬奇”陸續更新了6代產品，每一次迭代的背後，都是大量專家總結出的臨床案例和實操經驗，這才是它最厲害的資源。
一位使用“達芬奇”做過上百臺手術的專家向八點健聞表達了類似的觀點，他曾受邀試用國內某款新研發的腹腔鏡手術機器人，對比下來差距很大。
“腹腔鏡手術面對的是人體的軟組織，每個病人的差異性很大，醫生下刀的輕重緩急也都有講究，相比於骨科和神經外科，腹腔手術對機器人的精密性要求是最高的。如果你達不到這樣的精密度，出現意外狀況就沒法處理。這種精密度怎麼來呢？只有靠大量的臨床總結，反覆改進。”
更換手術機器人，也不僅僅是更換設備那麼簡單。還意味著一整套操作流程和使用習慣的改變。
“‘達芬奇’抓取器械的角度是90度，但現實中醫生手持器械都是平握，僅僅是這一點不同，就意味著要改變很多操作上的習慣。”上述業內人士告訴八點健聞，據他所知，任何一個醫生在正式使用“達芬奇”做臨床手術前，必須經過150個小時的培訓。如果未經充分培訓就上手，很可能發生事故。2015年，英國就發生過一起因為主刀醫生操作達芬奇手術機器人經驗不足，而導致病人死亡的案例。
或許正因這些巨大的隱形成本，近年來，歐美一些模仿“達芬奇”的手術機器人儘管都獲得了歐盟CE和美國FDA的認證，真的推廣到醫療機構時，卻很快就被醫生棄用。
“我想，一方面是醫生習慣了‘達芬奇’的操作方式，懶得換。更重要的是，這些設備遠沒有‘達芬奇’那麼成熟，甚至是穩定性不夠，這對於一場打開腹腔的手術來說是致命的。”上述專家如是說。
國產手術機器人PK“達芬奇”
雖然“達芬奇”領先優勢巨大，但就像芯片行業一樣，打破國外壟斷已成為共識。國內以天智航、柏惠維康、妙手機器人、哈爾濱博實、重慶金山科技等為代表的企業都已加入賽道，全力追趕。
去年11月宣佈正式進入臨床試驗的妙手機器人，是目前國內最有希望阻擊“達芬奇”的手術機器人之一。這款產品由天津大學、中南大學、威高集團共同研發，曾作為重大科研突破，入選國家“十二五”科技創新成就展。
八點健聞了解到，過去幾個月，妙手機器人已經完成了預定的上百例對照手術，目前正在收集數據，和“達芬奇”進行非劣效性評價。如果進展順利，有望在今年下半年獲批。
同為腹腔鏡手術系統，“妙手”最初對標的就是“達芬奇”。也正因為如此，項目在推進過程中難度頗大，大量的初始設計都會撞上“達芬奇”的知識產權保護壁壘。為了繞開這些問題，研發團隊花了十多年時間，最終以完全自主產權的方式造出了目前這臺“妙手S手術機器人”。
“我們認為通過評價的問題不大，像出血量這些關鍵指標都很不錯。”一位參與項目的內部人士表示，“妙手”早在2014年就完成了基礎研發工作，當年就做了3例人體手術。此後的四五年裡，研究機構和醫院一直在針對臨床問題打補丁。
不過，上述人士也坦言，對比“達芬奇”，“妙手”從手術效果上來看差不多，但從醫生的操作體驗上看，肯定不如“達芬奇”。“大概就是開豪車和開買菜車的區別吧，一腳油門下去，司機肯定能感受出差別，但對於乘客來說，你都能被送到目的地，而且價格會便宜很多，差不多四分之一。”
2000萬的四分之一，就是500萬，設備身價的大幅下降，必然會反映到醫院的收費上。據瞭解，目前國內一臺藉助“達芬奇”實施的手術比普通手術要貴3萬元左右，還有巨大的下調空間。因此，國內絕大多數佈局腹腔鏡手術機器人的企業，共同策略都是：做低配版的“達芬奇”，通過價格搶佔市場。
對此，也有人表達了不同的看法。一位醫療行業投資人認為，低配版的“達芬奇”不會有市場。“目前在使用手術機器人的醫生，大都是三甲醫院裡手術功力深厚的科室帶頭人。對於他們來說，是不會願意用低端設備的，另外一點，這些專家做的都是高精尖的手術，四五百萬的手術機器人也很難應付得下來。”
這位投資人表示，正常來說，一臺手術機器人光零部件就有3萬多個，再加上電子控制系統、人機交互軟件，這些環節都對精準度有很高的要求，在當前形勢下，勉強國產化的效果並不好。
“我在這行做了20多年，幾乎考察過國內所有腹腔鏡手術機器人，得出的結論是，普遍落後‘達芬奇’5～8年。都能做非常基礎的手術，比如闌尾切割。但像前列腺癌根治術這樣的手術，就沒那麼大把握。換句話講，如果只是切個闌尾，我何必要用手術機器人呢。”
彎道超車的機會在哪裡？
“‘達芬奇’最大的弊端在於，它是從工業機器人改造來的，巨大、笨重、不可移動，這些特徵在真實的醫療環境中會佔用掉寶貴的手術床旁空間。”一位業內人士如是說。
英國CMR公司於2017年研製出世界上最小的通用型外科手術機器人Versius系統，並在2019年取得了歐盟CE認證。在設計上Versius系統突破了整體固定吊頂安裝的設計，採用分體式落地床旁系統，並且可以靈活移動，體積也較主流產品大為減小。
如今，Versius已在歐洲上市，價格約為“達芬奇”的一半。除了能夠完成腹腔鏡手術，CMR團隊還在加緊研發，力爭早日將Versius系統的適用範圍擴展到更多領域。
項目負責人付曉陽告訴八點健聞，靈活、輕巧、高度精確控制將是手術機器人的發展方向。目前，Versius的國產化正在快速推進中。“爭取有朝一日能夠實現完全國產化。”
智蕙林醫療（原木木機器人）董事長蔣化冰同樣認為“達芬奇”的霸主地位不會持續太久。“醫療器械行業，和生命相關，對於穩定性的要求很高，所以在新技術出現的早期，更容易出現贏者通吃的局面。而一旦這種新技術鋪開以後，一定會有別的企業憑藉後發優勢，找到彎道超車的機會。”
蔣化冰判斷，“達芬奇”的挑戰者一定出現在中國。因為中國既有最龐大的外科手術需求，又有世界一流的5G通信技術，但前提是，必須找準細分市場。
事實也確實如此。避開“達芬奇”所在的腹腔領域，國內一些轉攻骨科、神經外科、介入手術的企業都取得了不錯的成績。天智航的天璣骨科機器人、柏惠維康的“睿米”神經外科手術機器人都順利通過了第三類醫療器械審查，並且在拓寬手術機器人的功能邊界上越走越遠。
2019年6月27日，北京積水潭醫院院長田偉通過5G技術，遠程交替操控兩臺天璣骨科手術機器人，為山東煙臺和浙江嘉興的兩個脊柱骨折病人，進行了三維定位脊椎螺釘固定手術，總共打入12顆螺釘，定位準確無誤。這是全球首例通過5G完成的遠程骨科手術，在外科醫學史上具有里程碑意義，它不僅意味著遠程手術可以不受光纖通信的限制，更意味著醫療資源不均衡的鴻溝有望通過技術的方式來填平。
另外，達芬奇手術機器人自身也還有升級的空間。美國FDA公佈數據顯示，自2000年至2013年間，在達芬奇機器人手術中致死的患者達144人，原因包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內”等。經過數次更新迭代後，2018年，直覺外科又兩次主動召回售出的“達芬奇”整機和零配件。
對國內乃至全球同行來說，能在安全性和穩定性上面做得更好，也是他們反超“達芬奇”的機會之一。當然，第一步還是要先達到“達芬奇”現有的水平。
毛曉瓊|撰稿
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