黃智微 封面新聞記者 陳遠揚
1月27日，記者從四川資陽市市場監管局獲悉，新冠肺炎疫情期間，該局醫療器械監管科和牙谷產業服務科組成8人小組， 24小時在線“把關”，為資陽市疫情防控應急物資——醫療器械採購提供技術審核意見。
同時抽調專業技術人員組成醫療器械註冊專業服務團隊，全力協助樂至貴均衛生材料廠申請“一次性使用醫用口罩(非無菌)”產品註冊，僅用5天就完成審批。
開啟“綠色通道” 5天完成醫用口罩註冊批件
受新冠肺炎疫情影響，一次性使用醫用口罩的需求量激增，1月26日，資陽市市場監督管理局抽調專業技術人員7名，組成醫療器械註冊專業服務團隊，奔赴樂至貴均衛生材料廠開展現場指導，全力協助該企業申請“一次性使用醫用口罩(非無菌)”產品註冊。
在雙方的共同努力下，當天就完成註冊申報材料的撰寫，第二日即正式提交申請。同時，資陽市市場監督管理局主動協調四川省藥品監督管理局開啟綠色通道，對貴均的註冊申請進行應急審批。1月31日，樂至貴均衛生材料廠正式取得了一次性使用醫用口罩(非無菌)註冊批件，距正式提出申請僅5個工作日。
目前，樂至貴均衛生材料廠啟動醫療器械車間全部口罩生產線，全力投入生產。隨著生產線每天24小時不停運轉，生產的口罩被第一時間運送到疫情防控一線，較大程度緩解了資陽市醫用口罩緊缺現狀。
“最近，我們正在協助貴均進行醫用外科口罩的申報。”醫療器械監管科科長江盛告訴記者，醫用外科口罩的防護能力更強，是臨床更急需的口罩。一旦註冊成功，就能用於醫院防疫工作。
24小時在線“把關” 啟動“全球朋友圈”援助模式
在抗疫期間，如何保障抗擊新冠肺炎一線醫務人員及人民群眾的醫用物資供應及安全？
資陽市市場監管局按照安排部署，由醫療器械管理科和牙谷產業服務科牽頭成立醫療器械採購技術（質量）審核組，會同資陽市經濟和信息化局等部門，為資陽全市疫情防控醫療器械應急物資採購提供技術審核意見。
從1月30日起，技術審核組人員24小時在線接收來自各方的防控醫療器械產品信息，積極研判，第一時間為物資採購提供有效的技術審核建議意見。由於時差等問題，他們經常在凌晨上線工作。
語言種類多、各國醫療器械註冊體系差異大、產品技術標準複雜......技術審核組面臨各種困難。他們利用翻譯軟件，借用私人關係，啟動“全球朋友圈”援助模式，找到認識的涉外企業工作人員翻譯醫用物資產品的驗證文件；技術藉助四川省藥監局、四川省藥械審評中心以及醫藥行業涉外企業專家的指導和幫助，同時收集查閱了大量涉及世界各國及國內的醫用口罩、防護服等醫用物資相關的技術資料和標準，努力提出有效技術審核意見。
工作人員現場核審資料
“小組成員每天24小時在線，只要有物資採購，就要立即進行審核。”江盛談道，他們建了幾個群，每天發過來的圖片和資料都要把手機內存佔滿了。
據悉，截至目前，技術審核組人員共審核國內及境外口罩、護目鏡、防護服等疫情防控醫療器械物資100餘起，其中，境外物資涉及英國、法國、比利時、俄羅斯、哈薩克斯坦、日本、韓國、越南、泰國等10多個國家。
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