2月13日晚，一则“治疗性新冠特免血浆制品已投入临床”的重磅消息登上了微博热搜，称国药中国生物已经完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。
经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉市江夏区第一人民医院、武汉血液中心、中科院武汉病毒研究所、中国食品药品检定研究院的紧密合作下，投入临床救治重症患者。
2月8日，以新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）为指南，首期在江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗，目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。
临床反映，患者接受治疗12至24小时后，实验室检测主要炎症指标明显下降，淋巴细胞比例上升，血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好，临床体征和症状明显好转。
新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。
从临床病理发生过程看，大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后，身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体，可杀灭和清除病毒。目前在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可大幅降低危重患者病死率。
在当前疫情防控的紧张局势下，这个消息无疑是我国疫情防控工作的一大突破。据中国生物介绍，治疗性性血浆，亦称恢复期血浆，作为被动免疫治疗模式，在近十多年来的多次突发性传染性疾病中应用，典型案例包括SARS恢复期血浆的救治应用、Ebola恢复期血浆的救治应用等。特免血浆疗法作为一种传统而又创新的重症感染患者的急救措施，其投入到临床救治重症患者，也需要遵守医疗卫生法律法规的相关规定。
一方面，应当注意对患者知情同意权的保护。《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）第十五条规定：“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；......”当前采取的特免血浆临床应用是一种特殊的医疗行为，即使处于疫情防控的特殊时期，也要按照相关法律规定对患者履行好告知义务。
另一方面，要做好对特免血浆临床应用的全流程监测。国家卫健委2018年发布的《医疗质量安全核心制度要点》中规定了新技术和新项目准入制度，是指为保障患者安全,对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度，其基本要求为：1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程,所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后,方可开展临床应用。4.新技术和新项目临床应用前,要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险,并制定相应预案。5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围,并加强新技术和新项目质量控制工作。6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度,对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
目前正处于疫情防控的关键时期，新冠临床治疗的重大突破都值得我们的共同关注，目前，由中国生物承担的“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目，已获得国家科技部组织制定的国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术准备”重点专项立项，且中国生物也对新冠肺炎康复者发出血浆捐献倡议书。
在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可大幅降低危重患者病死率，因此相关单位要做好对康复者血液的收集工作。《传染病防治法实施办法》第二十六条规定“血站（库）、生物制品生产单位，必须严格执行国务院卫生行政部门的有关规定，保证血液、血液制品的质量，防止因输入血液、血液制品引起病毒性肝炎、艾滋病、疟疾等疾病的发生。任何单位和个人不准使用国务院卫生行政部门禁止进口的血液和血液制品。”《传染病防治法》第七十条规定：“非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
防控疫情是一场不能懈怠的赛跑，相信在全国人民的共同努力下，定能打赢这场“战疫”。我们期待更多好消息的出现！
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