2月10日，遂宁市康达卫生材料有限公司传来好消息：公司通过四川省药品监督管理局评审中心两次评审，取得了《一次性使用医用口罩产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。目前，公司能够日产3万只口罩，材料供应正常运行，将在抗击疫情的关键时期，为医用口罩生产提供有力保障。
“遂宁造”医用口罩生产企业是如何诞生的？将如何缓解我市医用口罩的需求？记者进行了了解。
计划赶不上变化
企业加班加点生产普通防护口罩
“仅仅用了16天，我们就拿到了医用口罩生产企业资质。”据康达卫生材料有限公司总经理刘亚西介绍，公司是一家有着21年历史的老企业，主要从事医用脱脂棉、棉签等系列医用卫生材料的制造与销售。按照企业自身战略规划，公司于2018年开始研发医用口罩等无菌医用卫生材料产品，同步购进生产设备，开展生产车间建设，但经过一年的建设，生产检验设备无法完全满足需要，相应的技术性人才缺乏，加上没有医用口罩的生产经验，质量管理体系漏洞多，导致产品注册工作进展缓慢。
新冠肺炎疫情发生后，康达公司积极响应应急物资供应需求，员工主动放弃春节休假，夜以继日生产普通防护口罩。
部门全力助企业解困
形成一套完整、可操作质管体系
随着疫情的发展，医用口罩需求量增大，该公司发出动员令，鼓励员工全身心投入到医用口罩注册工作中，争取早日完成产品注册工作，实现量产。
1月25日至2月2日，公司设备管理员积极组织人员进行生产设备的调试，开展试生产工作。技术人员、行政人员夜以继日整理医用口罩的设计开发资料、产品技术文件、洁净车间技术文件资料。
1月25日，省食品药品审查评价及安全监测中心工作人员一行3人，到康达公司进行了现场查看，指出了亟需解决的问题。
随后，遂宁市市场监管局进一步详细了解了企业存在的问题和困难，指派医疗器械科每天深入企业，协助企业完成自动化平面口罩机、环氧乙烷灭菌器、新风系统的安装和调试，协调市检验所，对企业缺乏的检验设备进行补充完善。同时，市市场监管局还积极对企业质量管理者代表、生产部负责人和检验科室相关人员进行现场培训，对无菌类产品在原材料采购、生产流转卡记录、半成品检验、成品检验和库房管理等9个方面46个需要注意的问题开展一对一帮带，形成一套完整、可操作的质量管理体系，保证产品的质量安全。
一路和时间高效赛跑
目前能日产3万只口罩
2月3日，省市场监管局检查组对康达公司注册医用口罩进行了现场检查，先后查看了10万级洁净厂房、自动化平面口罩机生产线、理化实验室、无菌检测室、微生物检测室、阳性对照室、环氧乙烷灭菌车间等设施设备。
2月10日，公司取得了《一次性使用医用口罩产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。“目前，公司能够日产3万只口罩，材料供应保证正常运行，将在抗击疫情的关键时期，有效缓解医用口罩资源紧缺的问题。”总经理刘亚西说，针对市场口罩供应紧缺的情况，公司生产的口罩，将全部由市应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急指挥部统一调度。
刘亚西表示，接下来，公司将保证机器运转不停，增加工作人员，从两班倒到三班倒，保证最大能力生产，提高产能，提高产量。刘亚西说，“按照设计标准，将另一条生产线修复后，日产8万只口罩是没问题的。”
走，
跟着记者去生产现场看看！
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来源 遂宁客户端
记者 郑小艳 刘昌松
摄影 刘昌松
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