“我們面臨的困難主要是上游原材料供應、產品註冊方面”，廣州維伯鑫生物科技股份有限公司創始股東劉健翊接受記者採訪時表示，原材料主要包括引物和探針；產品註冊是一個系統工程，有很多流程需要完成。
疫情爆發以來，如何快速準確地確診病情，是防控的關鍵一環。新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發推出有效解決了這一問題。然而，在這關鍵環節，冠狀病毒檢測盒生產商也面臨著不少難題。
研發有指南，質控、原料、產品註冊受考驗
廣州維伯鑫生物科技股份有限公司是一家在廣東股權交易中心掛牌的生物醫藥企業，主要從事分子診斷試劑的研發、生產及銷售。
針對當前疫情的不斷髮展，使檢測用試劑需求大幅增加的情況，劉健翊告訴記者，“疫情發生後，公司的研發部門第一時間成立了項目小組，也第一時間做了相關試劑盒的研發工作，併成功研製出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，並在年初四（1月28日）進行投產，免費發放到武漢地區。”
“公司是研發生產分子診斷試劑盒的，在疫情面前，我們應當發揮我們的優勢，”劉健翊向記者表示，目前大概已經向武漢捐助了10萬份檢測盒。
在產品的研發方面，由於國家疾控給出了相應的研發指南，“研發這塊檢測盒生產企業都差不多，當然不同的團隊略有差異”，劉健翊稱，原料、質控、產品註冊多個環節是新冠病毒檢測盒生產商也面臨的主要挑戰。
原料方面，劉健翊表示，主要就是引物和探針，據瞭解，上游合成引物、探針的公司汙染嚴重，產能受限，並且由於物流方面因素，相關企業遲遲發不了貨，“當然如果自己有合成儀器，就不會存在這方面的問題。”
質控方面，劉健翊強調，新冠病毒檢測盒生產商應嚴格按照醫療器械生產質量管理規範（GMP）進行生產。
核酸試劑盒屬於醫療器械，上市前須經過藥監部門審批。眾多上市公司公告中提到的研發成功不代表就能上市。此前，包括碩世生物、華大基因、西隴生物及科華生物等上市公司均表示研發成功了針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒，其中部分公司表態向多個省級疾控中心供應。
國家藥監局1月22日表態稱，將做好應急審評審批准備，根據法律法規要求和工作需求，“隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批。”
“因為沒有產品註冊證，公司目前的檢測盒還進不了醫院，公司的產品目前主要供應給疾控中心，劉健翊還透露，“目前湖北地區疾控中心都忙不過來，所以基本都在醫院檢測。非湖北地區應該都是放在疾控中心做，當然非湖北地區很多醫院也開展起來了，現在各地衛健委都要求相關收治醫院都要開展這項檢測。”
劉健翊解釋稱，疑似病例一般會收入醫院，收入醫院後，護士會對病人進行採樣，採集到的樣本一方面交給醫院的檢驗科，然後由醫院開展檢測，另一方面部分樣本也會直接交給疾控中心，然後由疾控中心出具診斷報告。
“產品註冊方面公司有很多工作要做，這是一個系統工程，” 劉健翊表示。
檢測盒檢測時間並非越短越好，實驗步驟、反應程序不能少
當下，不少新冠病毒檢測盒生產商以縮短檢測時間為噱頭，吸引了不少市場的關注。
從核酸檢測這一方面來講，劉健翊卻認為，“並不是說時間越短越好，該有的實驗步驟、反應程序還是得有。”
資料顯示，當下針對新冠病毒的檢測方法有三類：病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中，基於PCR儀的核酸檢測目前使用最為普遍。
劉健翊指出，正常而言，整個檢測的流程大概需要2個小時，有人把時間壓縮在半小時內那肯定是把一些步驟給省掉了，得出來的結果準確率也會有所下降。
最近，關於新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題被廣泛關注。有媒體報道顯示，在浙江一所醫院，有的病人測了6次核酸試劑都為陰性，直到第7次才測出陽性。而剛剛去世的李文亮醫生，在1月11、12號就有發熱症狀住院，之後住進重症監護室，但首次核酸檢測結果不明，第二次核酸檢測結果為陰性，直到2月1日核酸檢測結果才顯示陽性。
對此，劉健翊表示，理論上準確率可以達到98%以上，此外，“據我瞭解，疾控部門的準確率要比醫院檢測的準確率要高。”
南京醫科大學公共衛生學院流行病學系教授楊蓉西表示，在實際臨床應用的時候，除了高質量的試劑盒以外，樣本的類型，樣品的收集運輸和儲存方法，核酸（RNA）提取方法，檢測設備（PCR儀器或real-time PCR儀）的準確性和穩定性，操作人員的技術，都會影響到實際的檢測效果。
談及疫情對公司未來發展的影響時，劉健翊表示，“這次疫情對於我們來說肯定是有影響的，但是這個影響是正面的。首先更加增強了我們對於分子診斷這個行業的信心，其次也鍛鍊了我們對於這種應急公共衛生事件的反應能力；當然在這件事的推動下，我們下一步也要添置一些新設備，添置生產車間。所以在這個事情的推動下，我很看好我們未來。”
閱讀更多 證券時報 的文章
