抗病毒药物瑞德西韦临床试验在金银潭医院启动,距离能用上新型肺炎特效药还有多久?

用户68852507


在体外和动物模型中,Remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

Remdesivir(瑞德西韦)尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir(瑞德西韦)是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物Remdesivir(瑞德西韦),用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

首先要明白瑞德西韦不是一个已经可以应用于临床的药物,它还是一个正在研究开发中的一种“新药”。鉴于它主要是用于杀灭病毒的开发中的药物必须通过动物实验;通过少数自愿者观察人体使用的治疗效果、合适剂量、毒副反应等;然后做规幕较大且有足夠人数的、从须有安慰剂对照而且是随机入组(新药组和安慰剂组)、双盲(医生不知道病人用的是新药还是安慰剂,当然病人更不可能知道,即医患双方都不知入组用的是什么)对照。

瑞德西韦是试用于SARS和MERS流行期间并提示有不錯效果。但流行病不是每天都能找到试用人群的,只有在疫情大规模爆发的时候才能出现第三期临床所需要的大样本量的患者群。2019-nCoV新冠爆发正是驗证瑞德西韦是否对同样是变异的冠状引起的肺炎是否和SARS和MARS同样有效。尤其是目前对新冠爆发的肺炎正在严重危害人们生命、捣乱了我们正常次序的一切,而且还没有特殊有效的治疗药物的特殊情况瑞德西韦是经国家重要管理部门特别的批准下(应该经过医学论理审查)在武汉金银潭医院进行临床试验。(应该属于三期)

武汉金银潭医院䩒属于哪个呼吸专科的三甲医院,床位数近千张。14个病区、ICU及干部病房等;拥有专业技术人员696人,其中博士、硕士20人,副高以上职称79人,中级职称269人;建有层流手术室及武汉地区首个负压病房及一流的ICU病房,配有螺旋CT、数字化X线机、彩色超声波诊断仪、全自动生化分析仪、流式细胞仪、肺功能仪、人工肝血液净化系统等先进的医疗设备。

这次计划完成入组761例新冠肺炎患者集中在金銀潭医院完成。同样也設置了安慰剂药物治疗的对照組,因为瑞德西韦是种快速见效的杀灭病毒的研发药,如果一切顺利在特殊情况下,特事特办估计半至一个月(如果研发方不是为了更完美的数据而设置障碍,按照满院计算)可以完成临床试验并报出结果。如果真有显效,耐受性好,毒副反应较小即可应用于临床。当然这都是最乐观的估计。这不仅对瑞德西韦这个产品,对付新冠肺炎病毒,对人类都是件好事,也不必过分担心其毒副作用,因为集中密切地观察以及以往在SARS和MARS中的应用中积累的经验和教训,真发生弊大于利的情况可及时叫停。

2020.2.8





分享到:


相關文章: