2020年01月29日消息，專注開發T細胞療法的生物製藥公司NeoImmuneTech（NIT）宣佈，美國FDA已批准了其T細胞放大器Hyleukin-7與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合治療晚期實體瘤患者的研究性藥物申請（IND）。
此次IND批准，將允許NeoImmuneTech公司啟動一項Ib/IIa期研究，評估該組合療法，用於（R/R）復發/難治性晚期實體瘤患者。研究的目的是建立推薦的給藥方案，探討聯合用藥方案在CPI經治和CPI初治R/R腫瘤患者中的初步抗腫瘤活性。這項研究的結果將用於該組合在選定的腫瘤類型中的進一步臨床開發。
2019年4月，評估Hyleukin-7與Keytruda聯合治療難治性或複發性三陰性乳腺癌（TNBC）的臨床研究（NCT03752723）進行了首例患者治療。
在健康受試者中開展的I期研究以及在癌症患者開展的多次持續劑量遞增研究中，Hyleukin-7顯示出良好的耐受性安全特徵，並使CD4+和CD8+T淋巴細胞計數表現出劑量依賴性增加。目前，NIT公司也正在積極開展和規劃多個臨床研究，將Hyleukin-7作為啟動其他免疫腫瘤學藥物（IO）的藥物。
NIT執行副總裁兼首席醫療官NgocDiep Le博士表示：“我們正在努力為R/R晚期實體瘤患者開發一種安全有效的免疫療法，包括那些對CPI單藥治療沒有反應的患者。此次IND批准，標誌著我們朝著將Hyleukin-7與諸如Keytruda之類的先進癌症療法相結合的目標邁出了下一步。
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Hyleukin-7作用機制（圖片來源：NeoImmuneTech公司）
Hyleukin-7是一種新型免疫腫瘤學制劑，這是一種T細胞生長因子，由工程化白細胞介素-7（IL-7）分子共價連接的同二聚體組成，並與專有的長效平臺hyFc進行融合。IL-7是T細胞穩態的一個重要因子，可以增加T細胞的數量和功能性。Hyleukin-7在癌症和淋巴細胞減少症患者的治療中，能夠增強和恢復持續的T細胞免疫，從而為免疫腫瘤學（IO）組合策略提供獨特的機會。
Hyleukin-7的頂端是其效應部分，是穩定形式的IL-7。IL-7作為一種治療性蛋白，結構穩定性差並且生產效率低，這是阻礙商業化的內在技術障礙。
利用先進的蛋白質工程技術，NeoImmuneTech公司創造了一種穩定、更有效的IL-7形式，構建出一種長效融合蛋白。能夠延長半衰期，最大限度地減少候選藥物的生物活性損失，防止ADCC和CDC反應產生的細胞殺傷效應。
Hyleukin-7是一種以IL-7為基礎的T細胞生長因子，旨在作為一種穩定、持久的因子，在T細胞產生的多個水平上，促進T細胞的產生、成熟、擴張、運輸、功能和生存，最終目標是誘導持久的抗腫瘤T細胞反應。Hyleukin-7旨在增加新生和記憶T細胞的數量，增強T細胞的功能性，還可擴大T細胞受體（TCR）的多樣性，從而使T細胞產生反應。此外，Hyleukin-7通過增加歸巢趨化因子活性和對抗各種抑制網絡，增強T細胞歸巢和對腫瘤的浸潤。
目前，Hyleukin-7正被開發作為一種“IO enabling”療法，利用T細胞免疫與當前的癌症療法（如PD-(L)1免疫檢查點抑制劑、化療/放療、下一代IO療法等聯合應用。
http://www.yanhaica.com/f/m10205012.html
http://www.world-cure.com
http://www.neoimmunetech.com/news/page01_view.html?number=35
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