2020年3月19日，美國FDA宣佈批准吉利德Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索非布韋/維帕他韋，吉三代）的補充申請，用於治療

吉三代是全球首個全口服、泛基因型、單一片劑HCV治療方案，日服一次，可用於6種基因型HCV患者。該藥由吉一代索非布韋和另一種抗病毒藥物維帕他韋組成。

此次批准，使吉三代成為FDA批准的可用於成人和兒童HCV的首個泛基因型、無蛋白酶抑制劑的治療藥物。

商品名：Epclusa（伊柯魯沙、丙通沙）

通用名：Sofosbuvir and velpatasvir tablets（索磷布韋維帕他韋片）

別名：吉三代

廠家：Gilead（吉利德）

美國首次獲批：2016年6月

中國首次獲批：2018年5月

獲批適應症：吉三代單藥12周方案，針對無肝硬化或代償期肝硬化的HCV患者；吉三代+利巴韋林12周方案，治療失代償期HCV；治療HCV病毒和艾滋病毒共感染者；治療6歲及以上或體重超過17kg的6種基因型的HCV兒童感染者

規格：複方片劑（索磷（非）布韋400mg +維帕他韋100mg）

首次治療和經治患者，無肝硬化和有代償性肝硬化(肝功能分級為A)：EPCLUSA 治療12周。

首次治療和經治患者，患有失代償性肝硬化(肝功能分級為 B或C)：EPCLUSA + 利巴韋林治療12 周。

丙通沙推薦劑量：口服，每次一片，每日一次，空腹或隨餐。

利巴韋林的使用劑量：按體重計算，體重低於75kg，每日1000mg，分兩次使用，體重等於或大於75kg，每日1200mg，分兩次使用。

價格：400mg/100mg*28粒，4368元/瓶（已進醫保）

此次獲批是基於一項II期研究的數據（研究1143），針對HCV基因型1、2、3、4、6的6-18歲兒童患者進行的一項開放標籤研究。

人群特徵

該研究共納入了173例6歲及以上且無肝硬化或輕度肝硬化的未經治療（N=147）或有治療經驗（N=26）的兒童患者，接受吉三代治療，口服，每日一次，共12周。

12歲至18歲以下的患者

6歲至12歲以下的患者：共納入71例HCV基因1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）患者；94%的患者未經治療，6%的患者有治療經驗；中位年齡為8歲；54%的患者為女性；90%的患者是白人，6%的患者是黑人，1%的患者是亞洲人；10%的患者是拉丁美洲裔；體重指數為17 kg/m2；平均體重為30kg；48%的患者基線HCV RNA水平大於或等於800000IU/mL；94%的患者是通過母嬰傳播感染的。

臨床數據

12歲至18歲以下的患者（n=102），接受吉三代12周方案治療的病毒學應答率（SVR12）：基因1型為

6歲至12歲以下的患者（n=71），接受吉三代12周方案治療的病毒學應答率（SVR12）：基因1型為93％（50/54）；基因2型為100％（2/2）；基因3型為91％（10/11）；基因4型為100％（4/4）。

不良反應

在這項研究中，大多數不良事件的嚴重程度為輕度或中度，4例患者出現嚴重不良事件，其中一例與治療相關。

最常見的不良反應（＞15%）：12歲~18歲為頭痛、疲勞、噁心；6歲~12歲主要有嘔吐、咳嗽和頭痛。

警告注意事項

1、在HCV / HBV合併感染的患者中發生乙型肝炎再激活的風險：

如果同時感染了乙肝和丙肝，若未服用HBV抗病毒藥物，服用該藥可能會造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活會導致突發性肝炎、腎衰竭甚至死亡。

建議使用吉三代治療前進行檢測，檢查是否存在當前或以前的HBV感染證據，並在治療過程中檢查乙肝病毒的激活情況。

2、與胺碘酮合用時出現嚴重的症狀性心動過緩：

建議立即尋求醫學評估，以確定是否有心動過緩的症狀，如近昏厥或昏厥、頭暈或頭暈、乏力、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、意識模糊或記憶問題等。

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關鍵字: 丙肝 藥品 艾滋病