今日福利貼~（文末有福利~）
今天跟大家share——臨床試驗從業者的看家秘籍，名列全球Top 10 醫藥企業的 Q&A 用書第一名，同時也是眾多醫藥公司的首選參考書。
Prof Earl W. Hulihan主編的"Good Clinical Practice -- A Question & Answer Referce Guide"。
這份業界領先的GCP參考指南迴答了1000多個有關美國和國際藥品，生物製劑和醫療器械臨床試驗GCP標準的解釋和實施的最常見和最困難的問題。
有難題，來翻書，這厚達772頁的大部頭hold全場。
舉個例子吧！
Q：臨床試驗方案中經常出現的"withdrawn"、"study dropout"，是一個意思嗎？
A：在最近一次針對這個問題的非正式回應中，FDA的GCP指出，"withdrawn"或"study dropout"術語通常可以互換使用，但FDA在規定中沒有明確定義"withdrawn"或"study dropout"。
ICH E6 GCP，建議臨床試驗方案要有受試者的"withdrawn"即終止試驗的明確標準。
"withdrawn"指的是受試者完全不再參與本臨床試驗，後續沒有任何隨訪監測；"discontinue"僅是受試者終止了試驗治療程序，但是後續可以隨訪和監測。
2008年10月，FDA發佈了"受試者退出FDA監管的臨床試驗時的數據保留"指南。本指南討論了受試者退出研究時對數據保留和使用的要求。
超大福利！關注公眾號"一線臨研人"，回覆"指南問答"，即可get這部重磅參考秘籍！
分享到:
閱讀更多 一線臨研人 的文章
