中證網訊（記者 康書偉）浙江醫藥（600216）12月19日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液（代號：ARX788）II/III期臨床試驗的回覆。公司基於ARX788的I期臨床研究結果，將盡快開展II/III期臨床試驗。
公告顯示，重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液是公司於2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物，用於治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬於創新生物技術藥物。
公告顯示，公司於2016年1月20日向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交該藥品臨床試驗申請並獲得受理，2017年3月收到CFDA核准簽發的藥物臨床試驗批件，隨後在復旦大學附屬腫瘤醫院開展I期臨床研究，並於近期取得了階段性進展。截至2019年9月30日，公司ARX788項目已累計投入研發費用2.09億元。
公告顯示，目前國外已上市的同類藥品僅有羅氏公司的原研產品，根據羅氏公司年報，2018年銷售額9.8億瑞士法郎。國外已上市的其他HER2靶向藥物主要為曲妥珠單抗（羅氏公司原研，2018年銷售額69.8億瑞士法郎）、帕妥珠單抗（羅氏公司原研，2018年銷售額27.7億瑞士法郎）、拉帕替尼（葛蘭素史克公司原研）和來那替尼（PUMA公司原研）。國內尚未有本品的同類產品上市。羅氏公司的T-DM1正在申報國內上市；第一三共株式會社的DS-8201a和百奧泰生物製藥股份有限公司的BAT8001正在開展III期臨床研究；榮昌生物製藥(煙臺)有限公司的RC48-ADC正在開展II期臨床研究。
根據世界衛生組織的統計，預計2024年中國乳腺癌病患人數將超過40萬例。根據EVALUATEPHARMA的數據，2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元，並預計2024年可增長至156億美元。
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