摘要：隨著CRO的出現，醫藥研發領域的進程得到進一步的提升，但同時在發展過程中出現與之相伴的問題。我國現階段正處於醫療大國到強國轉變的進程中，所以CRO的發展在我國就顯得尤為重要。本文重點講解我國CRO行業目前的現狀和現存的問題，得出CRO在我國未來發展的趨勢。
近年來，我國合同研究組織起步晚但發展迅速，在藥物研發和臨床試驗提高發揮著重要的作用，發展迅速的同時迎來產業轉變中不可抗拒的問題，但隨著醫藥研發數量的不斷增加、人才建設不斷重視、行業準則以及相關法律法規的逐步完善，帶動國內CRO企業質量水平提高和產業規模增長。
我國CRO起步晚發展快，行業集中度低但地域較集中
我國CRO行業起步較晚，1996年我國出現真正意義上的CRO企業，2000年之後，泰格醫藥、尚華醫藥、藥明康德等國內空頭企業陸續成立，醫療CRO在我國逐漸興起。目前我國新型CRO企業創新技術應用TOP10分別為HLT&PPD、藥明康德、昆泰、泰格醫藥、藥明生物、維亞生物、遙領醫療、睿智化學、成都先導藥物、昭衍新藥，詳情請見表1。與國際上的CRO企業相比，我國CRO行業整體規模較小，呈一超多強的現狀，行業集中度較低，藥明康德是我國CRO的龍頭企業，業務能力和業務覆蓋範圍均為全國第一，目前全國CRO的市場份額為10%左右，全國前十CRO企業市場份額總和僅25%左右，與發達國家相比我國CRO行業集中度較低，有較大的提升空間。
表1 2019中國新型CRO企業創新技術應用TOP10排名
我國CRO企業地域比較集中，主要集中在北上廣和長三角地區,這些地區產業園的發展相對成熟，據HSMAP 2018年《中國CRO產業地圖》數據顯示，據不完全統計我國約有500多家醫療CRO企業，北京約有167家，上海約100家，江蘇和廣東分別為90和51家，詳情請見圖1。
圖1 我國CRO企業地域分佈情況
我國CRO存在專業人才緊缺和業務水平參差不齊兩大問題
現階段我國臨床CRO行業仍面臨著人才和技術兩方面的問題，導致提供的服務質量難以讓人滿意。
1.缺少領軍人才、人員專業素質整體偏低
臨床試驗CRO行業的核心在於專業的技術人員提供服務，所以人才優勢是行業的發展核心，但由於我國CRO起步較晚，發展時間較短，行業內經驗豐富的資深技術人才較少，CRO管理層尚缺乏豐富的一手經驗，中層管理人員更是呈現人才荒缺乏資深專業人員及人才梯隊結構不合理成為行業進一步發展的瓶頸，行業整體從業人員專業素質偏低。
2.水平參差不齊，不能滿足市場需求
我國CRO行業產業結構不合理，國際知名CRO企業與我國本土龍頭企業憑藉多年的品牌優勢以及強大的服務能力位於行業金字塔的頂端；國內數量迅速膨脹中小型CRO企業位於金字塔底部，與國際CRO企業相比，我國CRO企業服務內容單一，尚未形成規模化運營。
我國CRO未來發展重點在於人才培養和業務創新
我國CRO行業近幾年剛剛發展起步，針對人才和技術水平方面的問題，未來發展模式為人員向著專業化培養和跨國藥企建立戰略合作研發模式，增強人才建設、提高技術水平。
1.CRO人員向著專業化培養
基於現階段我國臨床研究隊伍缺乏，對檢查員提出了更嚴格的要求。院校和企業已經清楚的認識到這一問題，相關醫學院校已開展CRO專業課程進行職業教育，相信CRO從業人員的專業素質將會越來越高，且隨著從業人員臨床經驗的不斷提高和積累，行業內已經湧現出大批綜合素質優秀的管理者，有望使臨床試驗從業者向著專業化發展。
2.業務模式的創新，與跨國藥企建立戰略合作研發模式
CRO業務模式分為三種傳統模式、進階模式和戰略合作模式，越來越多的企業都在發展過程中朝著戰略合作模式的轉型，每一次業務模式的轉型都意味著CRO企業的服務能力和被認可程度得到了大幅的提升。傳統模式中，CRO企業規模較小，能力有限，僅需要依據合同按時按量完成任務，通常承擔執行者的角色，話語權較弱。這種模式下CRO企業只是賺取基本的服務利潤，並不承擔任何風險。進階模式中，CRO企業研發能力增強，與客戶之間也建立了良好的合作關係，在承擔執行者角色的同時還扮演著顧問的角色，擁有部分合成路線或臨床試驗細節的設計權限。這種模式下CRO企業擁有一定的話語權，並增加了一些激勵機制。
圖2 CRO企業的進階詳情
結語
綜上所述，與發達國家相比，我國CRO行業雖然起步較晚，但發展速度較快，現階段存在的問題是行業缺少專業化的人才和企業業務質量較低，無法滿足市場需求，未來我國CRO的發展重點在於人才培養和業務創新，與跨國藥企建立戰略合作研發模式，增強業務質量水平。
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