作者 | 寇飛
在國家醫藥改革如火如荼、藥品專利鏈接制度千呼萬喚的大背景下，本文基於相關司法制度及司法實踐，探討仿製藥在原研藥專利有效期內上市的潛在專利侵權糾紛。
一、專利制度與藥品管理制度的衝突
1、Bolar例外
Bolar例外最早起源於美國，是專利制度與藥品管理制度碰撞的產物。美國專利法第271(e)(1)條對Bolar例外做了明確規定，即“如果單純是為了獲取法律要求的向藥品管理部門提出審批時使用的信息，在美國製造、銷售、許諾銷售或者向美國進口被授予專利的發明的行為不構成侵犯專利權”。此外，美國專利法第271(e)(2)條還規定，任何人在他人的藥品專利保護期內向藥品行政監督管理部門提出新藥註冊申請或者仿製藥註冊申請的行為，均構成侵犯專利權的行為，也就是擬製侵權（artificial act of infringement）。
由此可見，在美國為了滿足審批做實驗、收集信息等行為不侵權；但向FDA提交註冊申請（臨床試驗申請、上市申請、上市後補充申請及延續申請，也有認為應只限於上市申請），同時按照美國藥品專利鏈接制度的規定作出聲明並告知專利權人時，專利權人便可以針對該註冊行為提起專利侵權訴訟。
專利制度與藥品管理制度的衝突在中國同樣存在，由此導致專利藥品與仿製藥品無法有效銜接，專利權人、競爭者與公眾利益難以調和的問題。2008年中國《專利法》第三次修改引入了Bolar例外，明確了“為提供行政審批所需要的信息”而實施的相關專利行為不視為侵權。
基於文義解釋，“為提供行政審批所需要的信息”應被理解為註冊申請前的準備工作。國家知識產權局將其解讀為“實驗例外”，立法本意在於允許仿製藥企在專利權保護期限屆滿前即可開始進行相關實驗，以獲取藥品行政管理部門頒發上市許可所需的各種實驗資料和數據[1]。看似中國版Bolar例外對於註冊申請前的準備工作和註冊申請行為有所區分。
但在應對外部要求增加類似美國的擬製侵權的壓力時，國家知識產權局在提請國務院審議《專利法修正草案（送審稿）》中指出，“美國專利法規定提出藥品上市許可申請本身就構成侵犯專利權的行為，這在世界各國中是極為特殊的做法，並未得到其他國家的一致認同。因此，在我國專利法中增加類似規定缺乏充足的理由。[2]”由此可見，中國的專利法中沒有規定擬製侵權。而註冊申請的行為通常會因Bolar例外而豁免侵權，導致中國版Bolar例外比美國版外延要大，不僅包括註冊申請前的準備工作，而且包括註冊申請行為本身。上述做法被理解為傾向於保護仿製藥產業。
2、《藥品註冊管理辦法》
根據現行《藥品註冊管理辦法（2007）》第18、19條的規定，已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年可以提出註冊申請。國家藥品監督管理局按照本辦法予以審查，對符合規定的，在專利期滿後批准生產或進口。
中國版Bolar例外致使《藥品註冊管理辦法》的2年規定形同虛設，藥監局多年來早已不再執行2年之規定，專利未到期前簽發上市許可的屢見不鮮，由此也引發國內外普遍關注和質疑[3]。在仿製藥企自願承擔侵權風險的情況下，專利到期前的仿製藥上市，目前看起來似乎沒有法律障礙。在缺乏有效制度保障的情況下，看得見的手的不當舉措，讓同氣連枝的原研藥與仿製藥陷入相煎何急的窘境。
在此背景下，近年來緊鑼密鼓地推出的《藥品註冊管理辦法》歷次修訂徵求意見稿中，不斷淡化甚至刪除了現行辦法第18、19條中關於公示申請人提交的涉及專利的聲明和專利期內不予審批的規定，很自然地被解讀為國家和藥監部門進一步弱化對於專利方面的考慮。但應注意，這種修改是在國家醫藥審評審批制度改革和試圖建立藥品專利鏈接制度的大背景下進行的。以2017年10月的修訂稿為例，雖然第99條刪除了關於公示申請人提交的說明或聲明的規定，但在第2款中明確規定，“藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定”。因此，不應將其誤讀為國家進一步弱化對於專利方面的考慮。恰恰相反，這是國家從宏觀上重新審視專利制度與藥品管理制度的衝突，似乎有峰迴路轉之意。
3、司法實踐
在專利制度與藥品管理制度的衝突當前尚無妥善解決之道時，利益驅使仿製藥在專利有效期內頻頻強仿上市，甚至鋌而走險參加帶量採購或招標。而原研藥企對仿製藥在專利有效期內獲批無可奈何之時，更苦於專利法沒有擬製侵權規定，缺乏維權依據，面臨進退維谷的窘境。
在三共株式會社、上海三共製藥有限公司與北京萬生藥業有限責任公司發明專利侵權糾紛案[4]中，法院認為，原告指控被告侵權的涉案藥品尚處於藥品註冊審批階段，雖然被告為實現進行臨床試驗和申請生產許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但其製造行為是為了滿足國家相關部門對於藥品註冊行政審批的需要。被告“製造涉案藥品的行為並非直接以銷售為目的，不屬於為生產經營目的實施專利的行為”，不構成專利侵權。
在石藥集團恩必普藥業有限公司與麗珠集團利民製藥廠專利侵權糾紛案[5]中，二審法院認為，被告“向藥品評審中心申報涉案仿製藥，顯然是為了在獲得審查批准後將上述仿製藥推向市場銷售，具有明顯的生產經營目的”。但法院進一步認為，在向主管機關進行申報的過程中，為獲取並向主管機關提交相關信息，通常情況下會涉及到產品的製造行為，雖然該行為具有生產經營目的，但是，這種僅為提供行政審批所需要的信息而製造專利藥品的行為屬於法定的不視為侵害專利權的行為。
由此可見，按照當前司法實踐，仿製藥企申報註冊的行為往往會因Bolar例外而不視為侵犯專利權。
二、Bolar例外並非萬能—仿製藥企的潛在侵權風險
藥監部門僅負責行政審批，將專利權糾紛留待專利行政管理部門或司法機關解決。企業是市場經營與競爭的主體，雖然有Bolar例外，但其並非萬能，仿製藥企對於侵權風險還應謹慎評估。
同樣是在2008年《專利法》修改時，國家知識產權局在提請國務院審議《專利法修正草案（送審稿）》中指出，“即使他人針對專利藥品提出的上市許可申請獲得藥品監管機構的批准，只要他在專利有效期內作出專利法第十一條禁止的任何行為，專利權人均可以請求人民法院或者專利行政管理部門責令侵權人停止侵權行為並獲得損失賠償”[6]。言外之意，超出“為提供行政審批所需要的信息”範疇的侵權行為不適用Bolar例外。這包括在專利權保護期限之內的許諾銷售行為，例如在展會上展出、顯示仿製藥品，超出行政審批需求範圍的製造、甚至銷售行為。
同樣在上述三共與萬生藥業案中，原告主張按照《藥品註冊管理辦法》的規定，被告為申請新藥生產許可而生產的三批樣品，在取得藥品生產批准文號後可以上市銷售，因此構成侵權。法院雖然認定原告主張依據不足，但若原告有證據表明被告超出行政審批需求範圍超量製造樣品，甚至在臨床試驗中向受試者之外的人群有償提供樣品，則有可能構成侵權。
在上述石藥集團與麗珠集團案中，法院認為原告沒有證據證明被告在為提供行政審批所需信息之外，還以生產經營為目的另行實施了製造涉案專利產品的行為。但由此也說明，超出“為提供行政審批所需要的信息”範疇的行為不適用Bolar例外，屬於侵犯專利權的行為。
2、違法進行的行政審批行為不應受Bolar例外豁免
仿製藥註冊申請如存在違法情節，是否會影響Bolar例外的適用，業內缺乏共識。個人認為，Bolar例外的適用前提必須是合法的“提供行政審批所需的信息”，否則將有違“任何人不能因違法行為而獲益”的基本法律原則。因此，違法進行的仿製藥註冊申請不應適用Bolar例外。[7]
至於仿製藥企違反《藥品註冊管理辦法》第18條、19條的規定，在藥品專利期滿前2年之外提出註冊申請，或者未提交對他人的專利不構成侵權的聲明，是否屬於違法，則有待商榷。
三、專利制度與藥品管理制度的協調
在國家鼓勵醫藥產業創新、原研藥企當前面臨諸多困難、中國版Bolar例外被解讀為傾向於保護仿製藥產業的背景下，亟待一系列配套改革措施以便於藥品專利鏈接制度落地，從而既能完善藥品專利保護制度，保護創新者權益，調動各方投入新藥研發的積極性，又能促使仿製藥在尊重他人知識產權的前提下儘早上市，從而平衡創新藥和仿製藥產業，保障公眾用藥可及。
原北京高院知識產權庭副庭長程永順認為，“正因為Bolar例外是對侵犯專利權的例外規定，因此更應當嚴格限定該條款的適用範圍……Bolar例外適用的行為，應當是針對仿製藥企在申請審批前的研發行為，而不應當及於生產藥品的行為以及藥監部門的審批行為。因此，藥監部門的提前審批行為，不應當屬於Bolar例外的適用範圍。”[8]
為此，程永順從制度設計上提出以下建議[9]：
1）引入擬製侵權制度，規定“提出仿製藥上市申請的行為，視為侵犯專利權”；或者
2）擴大對“製造行為”的立法解釋，將仿製藥上市申請行為視為“研製”行為，納入“製造行為”的範圍；或者
3）對Bolar例外進行修正，增加但書規定，“藥品上市申報行為除外”。
無論採納哪種建議，即便仿製藥企因申報行為被認定侵權，由於並未真正實施製造、銷售行為，則不會給專利權人造成實際損害，也無需承擔相應的損害賠償。由此使得原研藥企和仿製藥企之間可能發生的專利糾紛得以在仿製藥上市之前解決，進而提供更高的市場可預見性和確定性，降低社會風險成本。
在4+7帶量採購使常用藥猛降到幾分錢一片，仿製藥企業叫苦不迭時，中國從傾向於保護仿製藥走向促進創仿平衡的發展道路的理念真正照進了現實。通過包括藥品專利鏈接在內的制度設計，真正實現原研藥和仿製藥的平衡發展和共同繁榮，而非相煎何急，才有望實現治病救人、維護社會公共利益的最大福祉。
[1] 《第三次修改導讀》，國家知識產權局條法司，知識產權出版社，88-89頁。
[2] 《中國專利法詳解》，尹新天，知識產權出版社，第833頁。
[3] “知識產權法庭與國際醫藥企業聯盟協會（INTERPAT）代表團一行交流座談”，最高人民法院知識產權法庭微信公眾號，2019年6月29日。
[4] 北京市第二中級人民法院(2006)二中民初字第04134號民事判決書。
[5] 北京市高級人民法院（2018）京民終474號民事判決書。
[6] 《中國專利法詳解》，尹新天，知識產權出版社，第833頁。
[7] “原研藥企如何應對中國藥品專利鏈接制度改革”，PharmaIn微信公眾號，2019年9月29日。
[8] “迷霧與困局：仿製藥在專利有效期內強仿上市是否成趨勢？”中國知識產權雜誌微信公眾號，2019年10月24日。
[9] 《探索藥品專利鏈接制度》，程永順，吳莉娟，知識產權出版社，110頁。
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