百奥泰生物制药股份有限公司（公司简称：百奥泰）是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。目前公司旗下的阿达木单抗生物类似药格乐立（简称：格乐立）已获得上市批准，该药物的主要治疗方向为强制性脊柱炎。此外，公司另有贝伐珠单抗、托珠单抗等多款药物尚在临床实验之中。
据了解，公司目前拟登陆科创板上市。据上交所发布的公告显示，公司将于2019年11月20日上会接受审核。但我们深入研读公司的招股书发现，公司目前尚未形成营业收入，每年巨额亏损。而已获批的药物也面临着较为激烈的市场竞争环境，国外原研药、国产新药以及市场在研药物，或成公司“拳头药品”的“三座大山”，未来公司新药上市后，开拓可能有巨大难度，这也给公司的未来业绩带来了极大的不确定性。
“格乐立”首座“大山”：原研药“修乐美”降价近6成
首先来看公司报告期内的业绩情况。据招股书披露，公司2016年、2017年、2018年、2019年上半年分别实现营业收入276.37万元、200.89万元、0元、0元，报告期内没有主营业务收入，部分收入仅为偶发性的技术转让收入。同期分别实现归母净利润-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元、-7.15亿元，报告期三年半内合计的亏损金额高达16.41亿元。
由于报告期内持续大幅亏损，因此公司采用了第五套科创板上市标准，也就是预计市值不低于人民币40亿元。换句话说，公司若想要成功上市，必须依托刚刚获批的药品以及一些在研产品打开未来的潜在市场。然而，我们深入研读公司的招股书后发现，公司招股书中重点提到的刚获批的“拳头药品”，其竞争力恐怕尚存不确定性，或面临市场中的“三座大山”。
据招股书披露，公司目前的“拳头药品”为治疗自身免疫性疾病的格乐立，临床适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。据药监局公告显示，该药物于2019年11月7日获批，因此尚未在招股书披露的报告期内产生收入。那么该药物的发展前景面临哪些困境呢？
首先需要明确的是，格乐立并不是一款公司自主研发的原研药物，而是一款阿达木单抗生物类似药。所谓生物类似药，其实等同于化学药中的仿制药，因为生物多样性的存在，不同于化学结构的完全仿制，因此生物药的仿制产品一般被称为“生物类似药”。而公司的“拳头产品”格乐立所对标的原研生物药则是国际医药巨头艾伯维旗下的阿达木单抗“修乐美”，这也是“格乐立”将要面临的第一座“大山”。
据了解，艾伯维旗下的“修乐美”号称全球“药王”，2018年全球销售额高达199亿美元，位居各类药物之首。然而，“修乐美”在国内的销售却是相当惨淡。据披露，修乐美2010年便进入中国市场，但销售情况一直不佳，据公开资料显示，2015年至2017年，“修乐美”的国内样本医院的销售额仅有2385万元、1944万元、1800万元。
对此有业内人士分析，修乐美在国内销售不佳的主要原因是由于定价较高，每支40mg的修乐美定价为7608元，患者的年治疗花费高达20万元。或许为了增强国内的竞争力，2019年8月艾伯维下调“修乐美”的国内价格，每支售价由7608元下调至3160元，降价近60%，患者的年治疗花费也降至8.2万元。如此一来，对于刚刚获批上市的“格乐立”来说恐怕不是个好消息，“药王”的大幅降价自然也会大幅压缩“格乐立”的市场空间，加速行业的洗牌。
“格乐立”第二座“大山”：国产竞品“益赛普”入医保目录
其实，促使“药王”修乐美降价的可能并不是百奥泰旗下在研的“格乐立”，而是国内另外三款“修乐美”的竞争对手，也正是“格乐立”需要面对的第二座“大山”。这三款同行业竞争药物分别是是三生国健旗下的“益赛普”、赛金生物旗下的“强克”以及海正药业（600267.SH）旗下的“安百诺”。据了解，虽然这三种国产药在特定适应症上和阿达木单抗的有效性和安全性基本相同，具有可替代性。而在价格方面，上述三款药物的患者年治疗费用分别仅为7万元、7万元、5万元，具有较强的市场竞争力。
值得一提的是，上述三家国内竞争对手中，规模最大、对“格乐立”威胁最大的当属三生国健旗下的“益赛普”。据了解，三生国健为A股上市公司三生制药的子公司，目前也正在申报科创板上市。据三生国健的招股书披露，2016年至2018年，其主营产品“益赛普”的销售额分别为9.55亿元、10.94亿元、11.28亿元，约占同类产品市场份额的50%。加之“益赛普”早在2005年便获批上市，是同类产品中上市最早的药物，其龙头地位以及市场门槛恐怕都是难以撼动。
更加不容忽视的是，“益赛普”于2017年进入了医保目录，大大增强了“益赛普”的市场竞争力。而“修乐美”的近期大幅降价也是为了竞争新一轮的医保谈判。同行业的竞争对手对于进入医保可谓是“虎视眈眈”。如今作为“阿达木单抗”生物类似药的“格乐立”获批上市，业内人士表示，“格乐立”上市后的价格大约在2000元/支左右，患者年治疗费用大概在6万左右，这个价格相较于国内竞争对手而言似乎也没有太大的竞争优势。
“格乐立”第三座“大山”：同类在研药“层出不穷”
除了原研药“修乐美”以及三大同类临床适应症竞争对手这两座“大山”外，“格乐立”还面临着第三座大山，也就是国内在研的同类药物。
根据公开资料显示，截至2019年6月30日，中国已经有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，多家已经提交上市申请或已经开展Ⅲ期临床试验，大部分医药企业处于I期或II期临床试验阶段。
据了解，海正药业、信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药目前也已经完成三期临床实验，分别于2018年9月、2018年11月以及2019年1月向药监局递交了药品上市的相关文件，预计近期也将获批。而君实生物、通化东宝（
600867.SH）和神州细胞的阿达木单抗生物类似药分别于2017年5月、2019年2月、2019年6月进入临床III期，距离上市也并不遥远。如此看来，百奥泰的“拳头药品”格乐立前景似乎不太乐观，前有“药王”修乐美的降价抢占市场，又有以“益赛普”为代表的国产新药的冲击，后面还有十多家同类型药物等待陆续获批上市。在如此“三座大山”的阻力下，“格乐立”上市后，新药市场开拓难度可想而知，能获得多少市场份额，恐怕需要打个大大的问号。
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