案情簡介
根據舉報，某食品藥品監管局執法人員對當地xx中藥飲片有限公司依法進行調查，發現該公司於2016年11月11日生產（鍛制）中藥飲片”龍骨”50kg。而該公司《藥品生產許可證》所列明的生產範圍為中藥飲片[含直接服用飲片，淨制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（煙制）]，並不包含鍛制。某食品藥品監管局認為該公司生產中藥飲片龍骨的行為超出《藥品生產許可證》許可的生產範圍，而未經批准超出《藥品生產許可證》許可範圍擅自生產（鍛制）的中藥飲片龍骨，屬於《藥品管理法》第四十八條第三款規定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規定的“依照本法必須批准而未經批准生產”的情形，應當按假藥論處。上述違法生產的中藥飲片“龍骨”全部銷往某縣中醫院。
某食品藥品監管局接著認為該公司上述生產（鍛制）中藥飲片“龍骨”的行為涉嫌構成生產假藥罪，依國家有關規定將此案移送當地公安局，當地公安局認為該的違法行為情節輕微，不足以構成生產假藥罪，遂將案卷退回某食品藥品監管局作行政處罰。
之後，某食品藥品監管局按《藥品管理法》第七十三條之規定對xx中藥飲片有限公司予以行政處罰：1.沒收違法所得5000元；2.處貨值金額3.5倍的罰款17500元。
分析
這一案件的定性與處置是否正確？我認為，必須結合《藥品管理法》的立法原意以及《行政許可法》的有關規定來全面分析此案才能得出結論。
一、藥品生產准入的特點
因為藥品涉及人體健康與生命安全，針對藥品這一特殊的工業產品，我國的《藥品管理法》在藥品生產領域設置了較為嚴格的監管措施，體現在准入條件上面就是對大多數藥品的整體生產過程實行了“雙重許可”（有的甚至不止雙重）。第一層次是對產品本身的許可，即某個產品能否作為藥品；第二層次是對企業生產的許可。獲得第一層次許可的表現形式是“藥品註冊批件”發給批准文號，其中有新藥與仿製藥的區別；獲得第二層次許可的表現形式是“藥品生產許可證”。
在通常情況下兩個層次的許可是缺一不可的，但對於中藥飲片而言有例外，該法第三十一條規定：“生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。”由於實踐中絕大多數中藥飲片都不實行批准文號管理，故中藥飲片生產企業只需要取得藥品生產許可證即可。
究其立法原意，《藥品管理法》第四十八條第三款第二項所規定的“依照本法必須批准而未經批准生產”，係指藥品法明確實行批准文號管理的藥品應當獲得批准，而不按文號管理的中藥飲片則不需另行批准，只需滿足被藥品標準收載的條件。
二、關於行政許可的範圍
《行政許可法》第二條規定：“行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，准予其從事特定活動的行為。”既然是特定活動，在某一行政許可的內容中就有特定的範圍。在本案例中，對中藥飲片企業的生產許可所列明的生產範圍排除了以“鍛制”方法炮製的中藥飲片。從生效行政許可的拘束力來看，上述中藥飲片企業必須按照《藥品生產許可證》劃定的許可範圍從事藥品生產行為，超出許可範圍的行為屬於違法。這是行政程序法的框架性規定，對超出許可範圍的違法行為怎樣處置還應依照實體法的相應條款。
顯然，藥品生產的具體範圍屬於《藥品生產許可證》中的許可事項（並非登記事項），《藥品管理法實施條例》第六十九條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣佈其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。”據此，對該中藥飲片企業的處置應當適用這一條款，即先給予警告，責令限期補辦變更登記手續；視情況再決定是否進行下一步處理。值得注意的是，這裡的藥品生產超越範圍是針對同一機關獲准的內容，不涉及需由不同層級機關的許可內容。
通過分析可以得出結論，本案例的是超範圍生產而非生產假藥的違法行為，故執法機關予以移送公安及後續的行政處罰均是錯誤的。
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