我國臨床前CRO發展現狀
藥品市場全球化能夠實現藥物研發技術、藥物價格的全球融通，同時促進藥品市場內部的良性競爭。無論是對於想要國際化的內資藥企還是想要拓寬國際市場的海外巨頭，具備國際資質認證的醫藥外包企業都將是這些藥企的首要選擇。
藥物臨床前研究作為醫藥研發、生產中的重要一環，各國都有嚴格的准入和數據認可標準。美國FDA對於GLP 檢查、歐洲經濟合作與發展組織OECD對GLP的認證（檢查）有著極為嚴格的質量要求，在通過相應檢查的同時，企業還將出具相應的研究報告才能順利被美國FDA和OECD相關成員國認可。因此具備國際GLP資質認證的臨床前CRO企業出具的研究數據可以由客戶選擇進行多地申報，從而獲得更多的客戶青睞。
CRO與企業合作模式有傳統模式、創新型模式、結果導向模式和風險共擔模式等。根據CRO與藥企間的合作方式，其商業模式可分為四種：“一手交錢，一手交貨”的傳統模式；“里程碑”付費的創新型模式；“賞罰分明”的結果導向模式；“共擔風險，共享收益”的風險共擔模式。
圖1 CRO的四種商業模式資料來源：中信證券、火石研究院整理
臨床前新藥研發服務內容和流程
臨床前新藥研發服務內容包括藥物發現、藥學研究和臨床前研究。藥物發現研發服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化；藥學研究包括原料藥與製劑工藝研究、質量標準和穩定性研究；臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。
圖2 生物醫藥臨床前CRO服務的主要內容
臨床前 CRO 主要包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、製劑研究、藥效評價、藥代動力學和安全性評價研究服務等工作，各階段工作的研究方法技術創新難度較大，要求 CRO 企業具有豐富的經驗積累及較強的技術優化能力。
圖3 新藥研發技術流程及學科分析
臨床前CRO服務模式及流程
臨床前CRO服務模式通常有產品定製模式、設計研發模式和聯合攻關模式3個主要合作模式。
表1 臨床前CRO服務模式
臨床前CRO服務的業務流程包括項目洽談、項目評估、簽署合同、設計方案、試驗實施、項目交付與售後服務等關鍵環節。
圖4 臨床前CRO服務流程
我國臨床前CRO企業發展策略
隨著創新藥政策寬鬆，國際 CRO 需求轉移等宏觀環境變化，成立較早的藥明康德、睿智化學、泰格醫藥、博濟醫藥等本土 CRO 公司已佔據國內行業領先梯隊。在臨床前研究方面，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前 CRO 企業具備直接參與國際競爭的實力。
表2 典型CRO企業的臨床前研究實力情況（部分）
昭衍新藥、中美冠科、美迪西和益諾思（國家上海新藥安全評價研究中心）等多家專注於臨床前服務的企業憑藉多年業務經驗，積累了許多長期合作客戶，並通過高質量動物模型、動物實驗的提供維持了自身的長期競爭優勢。
表3 國內部分專注於臨床前服務的企業發展情況
小結
隨著我國 GLP認證制度的不斷完善和新藥研發數量的增加，我國臨床前 CRO 技術水平也逐步和國際接軌。我國擁有豐富的人才資源和實驗資源儲備，政策利好，充分具備持續發展條件，而創新方面，我國生物醫藥創新熱潮興起，直接帶動了臨床前 CRO 行業快速發展。
大型跨國 CRO 機構進入國內，並且資源網絡豐富、技術積累雄厚、業務覆蓋面廣，本土CRO企業面臨直接競爭和挑戰，未來在研發投入、研發意識方面還需要進一步提高，應充分藉助大數據及AI等新技術，完成醫藥企業和服務方的供需智能匹配，縮短創新週期，提升創新效能，最終實現彎道超車。
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