北拓資本醫療健康產業週報 Vol.8

“北拓資本醫療健康產業週報”由北拓資本醫療健康領域核心服務團隊發佈，專注於從資本角度，解讀一週行業數據，分析行業最新動態，討論業內熱點話題及探討與醫療健康行業相關的最新政策法規，並深挖當下行業趨勢中的機遇與挑戰，提供最新的行業觀察。

醫療健康是北拓資本重點關注並深耕的領域，團隊積累了豐富的服務高成長性企業、細分領域行業龍頭企業的成功經驗。未來，北拓將持續開拓認知與業務邊界，陪伴該領域創業企業成長，致力於為行業提供有價值的專業觀點。

[ 報告期：10月19日-10月25日 ]

本週重要新聞

國家醫保局：發佈疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案

繼5月份30城入選試點城市之後，國家醫保局力推的按疾病診斷相關分組付費（DRG，按病組付費）支付方式改革繼續推進。國家醫保局10月23日正式官宣DRG付費國家試點技術規範和分組方案，這也意味著DRG付費改革中最核心的技術標準即將投入使用，這也標誌著醫保系統對於醫院和醫療服務的供給方式的調整又逐步進入新的階段。

DRG 實質上是一種病例組合分類方案。這和以往根據實際花費按項目報銷的方式不同。在 DRG 付費方式下，醫保部門根據規範的治療路徑，對某一具體疾病分組的平均花費有相對明確的標準。實際操作中，依診斷、治療手段和病人特徵不同，不同病例會對應進入不同診斷相關組。醫保基金按照病例進入的診斷相關組付費標準進行支付。DRG付費是醫保基金實現控費的有力抓手。這種模式下，醫院藥品耗材等將轉化為成本支出，使得按項目付費模式下“多開藥多賺錢”激勵機制將受到抑制。

本週市場信息彙總

私募融資

兼併收購

IPO

本週重點交易

Arcutis Biotherapeutics

C輪：9450萬美元

Arcutis是美國加利福尼亞州一家生物製藥公司，主要探索炎症和免疫學領域的創新技術，針對已驗證的生物靶標，開發潛在的最佳療法，並將新穎的皮膚病學療法推向市場，公司目前正在開發兩種新型化合物（ARQ-151和ARQ-252），這兩種化合物可用於多種適應症，如牛皮癬、特應性皮炎和溼疹等。公司預計2019年底將報告異位性皮炎2a期的主要研究數據，2021年上半年，該公司將報告有關斑塊狀牛皮癬的3期研究的主要數據。自成立以來，Arcutis融資已超1.6億美元，本輪資金將用於該公司主要候選產品ARQ-151的三期臨床開發特應性皮炎療法的持續開發。

投資方：HBM Healthcare Investments領投，Vivo Capital、Omega Funds、Pivotal BioVentures和Goldman Sachs等投資者跟投

Exegenesis

輪次未披露：千萬級美元

Exegenesis（Exegenesis Bio Inc.）專注於基因治療創新藥物的研發，公司在基因治療藥物設計、臨床前研究和臨床開發方面擁有豐富經驗。Exegenesis面向不同市場開發Best in class及First in class基因治療藥物，在產品線選擇、技術平臺等方面具有差異化競爭優勢，其工藝及商業化生產能力可有效助力公司產品線迅速推進臨床。此次融資的資金將用於支持公司基因治療研發管線的推進。

投資方：險峰旗雲領投，凱泰資本和聯想之星跟投

宜明細胞

天使輪：千萬級人民幣

宜明細胞成立於2015年10月，是致力於細胞治療技術的開發和應用、為細胞治療產業化提供整體解決方案的研發型生物技術公司。據相關報道，到2026年，全球病毒載體和質粒DNA的製造市場預計將達到249.38億美元，其中亞太地區將成為增長最快的市場，預計年複合增長率將達到25.4％。公司具有獨特的C+A廠房設計，絕對A級隔離的生產方式，獨立完整的GMP體系，目前可向細胞及基因治療企業提供GMP級別的質粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒載體與基因藥物開發服務，並配套提供產品工藝開發方案CRO服務、GMP體系平移等服務，可滿足從早期研發、新藥臨床試驗申報（pre-IND）和I/II期臨床試驗（IND）、商業化生產的要求，全方位為基因治療領域客戶提供從工藝開發、小試、中試到臨床樣品生產的一體化CRO前端+CDMO解決方案，以協助客戶加速基因藥物的研發、臨床、上市。

投資方：同創偉業領投，奇倫天佑等跟投

唯邁醫療

C輪：數千萬元人民幣

唯邁醫療成立於2014年，專注於介入診療設備的研發，目前產品已覆蓋大型血管造影機(DSA)、移動血管造影機（中C）、外科C型臂（小C）、介入機器人等多條介入產品線，並收購意大利公司Eurocolumbus獲得其成熟的平板中C產品。全球DSA系統主要生產企業包括GE、PHILIPS、SIEMENS、TOSHIBA等，國內90%以上市場份額被上述進口品牌佔據。隨著市場已放開DSA設備配置許可，大量的市場需求已放開，公司開發應用於心腦血管臨床手術的數字化血管造影介入治療設備將原本千萬元的儀器成本降低近半，預計2020年實現量產並推向市場。據悉，本輪融資資金將用於高端智能數字DSA和外科C型臂獲證後的臨床推廣，同時加速介入機器人等產品的研發。

北拓解讀：數字減影血管造影（DSA）其基本原理是將注入造影劑前後拍攝的兩幀X線圖像經數字化輸入圖像計算機，通過減影、增強和再成像過程把血管造影影像上的骨與軟組織影像消除來獲得清晰的純血管影像，是電子計算機與常規X線血管造影相結合的一種檢查方法。DSA主要用於觀察血管病變，血管狹窄的定位測量，以及為介入治療提供真實的立體圖像，是各種介入治療的必備條件。適用於心腦血管，外周血管，腫瘤的檢查和微創介入治療，是腦血管成像的金標準，分辨率優於MRA與CTA。

DSA中國市場2017年的市場規模為4.3億美元，約為全球市場規模的10%，國內2697家醫院擁有4387臺DSA設備，佔全國醫院的8.7%。2017年中國市場銷售為668臺，其中中國品牌53臺，佔比8%，其餘615臺均為進口品牌。隨著市場已放開DSA設備配置許可，大量的市場需求已放開，基層醫院也正在開展介入治療，其購買設備多數依靠財政撥款，因此更偏好性價比高，價格低的國產設備，國產替代的需求強，是國內DSA設備開拓市場的黃金時期。

投資方：魯信創投領投，無錫金投、動平衡投資、倚鋒資本跟投

登特菲醫療

天使輪：近億元人民幣

登特菲成立於2019年5月，專注於口腔醫療市場，核心業務是口腔影像設備與配套軟件系統平臺。他們希望將口腔設備與新模式智能軟件平臺FeeLin聯合，該軟件平臺圍繞口腔設備為重心進行數據採集、存儲、傳輸、管理與應用，覆蓋到診所2D、3D影像數據、CAD/CAM設計、診所ERP系統、PMS、設備IoT智能管理等應用層面，並提供本地+雲端服務。登特菲在成立的短期時間內完成了牙科CBCT、CR、手術顯微鏡等項目，並已啟動包括口內掃描儀、切削機、3D打印、牙周光纖內窺鏡等在內的研發項目。

據透露，本輪融資資金主要用於對數字化影像設備領域進行深入佈局，產品會覆蓋到數字化種植、數字化矯正、根管診療等口腔全科，並在中國建設50家省級耗材配送中心與一家超大規模綜合性義齒設計加工中心及規模化的口腔裝備工業園。

投資方：多家上市公司董事長聯合投資

三壇醫療

B輪：數千萬元人民幣

三壇醫療成立於2011年，是一家致力於開發骨科手術導航系統的初創企業。在人工智能圖像處理、外科手術導航等前沿領域已佈局專利70餘項，公司現有產品已陸續獲得CFDA及CE認證。據悉，“智微天眼®手術導引與反饋系統由“眼”，“手”，“腦”三大模塊組成，每一模塊既可獨立使用，也可組合使用。其第一模塊-眼模塊（“激光手術導引系統”）在2017年已經獲得CFDA II類證及CE認證。“腦”模塊——實時手術規劃與反饋系統及“手”模塊——六自由度導引臂也已於2019年獲得CFDA II類證。目前，該系統累積臨床手術已達數千例。“智微天眼®”模塊化手術機器人曾輔助完成了一次經皮椎體後凸成形術（PKP）。手術對象是一名90歲女性，其患有腰2椎體壓縮性骨折伴隨脊柱側彎，因側彎程度嚴重，醫生無法在術中透視片上判斷出患椎的解剖結構，多數專家表示，用常規的“椎弓根投影”參考法進行手術，難度大，風險高，對醫生的經驗要求也較高；在“智微天眼®”的幫助下，醫生可獲取患椎3D虛擬模型，並快速與術中常規透視片匹配，在更新後的3D模型上進行規劃和決策。本輪融資將主要用於推進核心產品“智微天眼®”手術導引與反饋系統的商業化進程，同時持續支持公司其他智能手術輔助項目的研發、臨床轉化及業務發展。

投資方：索道資本投資

瑞神安醫療

輪次未披露：數千萬元人民幣

瑞神安醫療一直專注於疼痛治療和管理領域的醫療產品生產研發，深耕有源植入神經調控產品。公司的植入式胃電刺激器和植入式迷走神經刺激器已在註冊申報階段。公司參與的2016年國家重點研發項目植入式脊髓刺激器（SCS）是目前世界公認的難愈性疼痛治療的重要手段之一，也是美敦力、波士頓科學等世界知名醫療企業在疼痛治療領域的重要產品。根據流行病學資料，我國的癲癇病人約900萬人，難治性癲癇患者約300萬人，多為兒童和青少年患者。癲癇控制不佳可以嚴重影響患者的生活質量，增加身心疾病的風險，甚至可以出現原因不明的猝死，對家庭和社會帶來沉重的負擔。對於藥物難治型癲癇病患，外科治療是一項重要的選擇。外科治療主要是開顱切除病灶，但對於無法進行開顱的病人而言，選擇植入式迷走神經刺激器（VNS）是一個最合適的治療方式。

圖：植入式脊錐刺激器 （來源：瑞神安官網）

投資方：愛朋醫療和榮安創投共同投資

藥便利

A輪：3000萬元人民幣

藥便利是一家藥品新零售領域公司，其商業模式圍繞兩個場景：在藥店場景，可幫助藥店實現24小時“無人化銷售服務”和“送藥到家”服務。在醫藥工業場景，助力智能化數據化醫藥工業在門店終端的營銷推廣系統，拉近醫藥工業與醫藥門店、用戶的距離，降低其鋪貨、銷售以及推廣成本。截止2018年底，中國藥店總數48.9萬家，前100家連鎖店門店數量總計約8萬家藥店，佔18%左右，10～100家門店的連鎖企業約27萬家門店，佔35%左右，連鎖化率進一步提升，但整體藥店零售市場仍碎片化嚴重。據透露，藥便利“送藥到家”服務將和各地的線下配送企業進行合作，為用戶提供 “30分鐘送到家“等便利購藥服務。

投資方：GGV紀源資本和何小鵬聯合投資

本週兼收併購

Sartorius以7.5億美元收購丹納赫的部分業務

擬收購的丹納赫部分業務包括目前屬於丹納赫生命科學平臺一部分的三項業務：1）無標籤生物分子鑑定（FortéBio）業務（創新的蛋白質分析儀器、生物傳感器和試劑，主要用於藥物發現）；2）色譜硬件和樹脂業務（下游生物處理的基本步驟，包括多用途和單一用途的設備）；3）微載體（SoloHill）業務（細胞培養和其他生物過程的微載體技術和顆粒驗證標準）。

Sartorius成立於1870年，是法國一家生物製藥行業的知名領先供應商，2018年，該公司的銷售收入約為15.7億歐元。該公司分為兩個部門：生物過程解決方案部門、實驗室產品和服務部門。生物過程解決方案業務貢獻了大部分收入，併為生物製藥行業提供解決方案。

本週IPO

科前生物10月21日科創板首發過會，擬募17.99億元

科前生物擬募17.99億元，用於動物生物製品產業化建設、動物生物製品車間技改、營銷與技術服務網絡建設等項目，保薦人為招商證券。

科前生物成立於2001年，是一家專注於獸用生物製品研發、生產、銷售及動物防疫技術服務的生物醫藥企業，其主要產品是豬用疫苗和禽用疫苗。公司共取得31項新獸藥註冊證書，還通過技術實施許可的方式取得華中農大豬偽狂犬病滅活疫苗、豬偽狂犬病活疫苗兩項技術成果使用權。

Source：科前生物招股說明書

科前生物2016-2018年的營業收入分別為3.90億元、6.33億元、7.35億元，淨利潤分別為1.86億元、3.20億元、3.89億元。受行業技術門檻高、產品研發投入大、創新性的獸用生物製品需求大等因素影響，科前生物所在的行業毛利率處於較高水平，科前的研發投入佔營業收入的比例分別為5.52%、8.44%、6.48%（2016-2018年）。但由於非洲豬瘟影響，2019年H1的營業收入和淨利潤同期分別下降21.80%、23.36%，若未來非洲豬瘟疫情進一步加重，恐科前生物2019年全年經營業績大幅下滑。

鵬愛醫療已遞交招股說明書，即將在納斯達克正式掛牌上市

在此次IPO中計劃募資總額在2,750萬至3,250萬美元之間，用於戰略性收購更多的醫療美容中心。CANTOR、海通國際和質數資本擔任此次IPO的聯席主承銷商。

鵬愛醫療成立於1997年，現已有20多年的臨床經驗，提供眼科手術、隆鼻、隆胸等外科醫美治療，也提供美容牙科、激光、超聲和紫外線治療等外科的醫美治療。鵬愛醫療共有21家醫療美容中心，橫跨覆蓋中國內地、中國香港和新加坡的15座城市。

Source：鵬愛醫療招股說明書

鵬愛醫療2016-2018年收入分別為5.85億、6.97億、7.61億人民幣，今年上半年收入則為3.93億。以2018年收入計算，鵬愛醫療躋身國內第三大民營醫療美容服務提供商。鵬愛醫療活躍客戶群體（一年至少接受一種醫療美容服務），2016-2018年分別為108,291人、128,892人以及178,657人。2019年非外科醫療美容和外科醫療美容服務的平均客單價分別為1,364元和5,629元。

在鵬愛醫療的發展過程當中，一直致力於擴大連鎖佈局網絡，尤其是注意佈局核心的“旗艦”門店，並且深耕華南地區市場。2019年8月，鵬愛醫療與新氧（NASDAQ:SY）簽署了戰略合作協議。

澤生科技擬赴科創板上市，目前正處於上市前的輔導階段

澤生科技的紐卡定（重組人紐蘭格林）是一款自主研發的潛在的first-in-class新藥，用於治療慢性心衰，迄今全球尚無這一機制的其他藥物。此藥已於2018年5月向中國國家藥監局遞交了該藥的有條件上市申請並被納入優先審評程序，2019年8月，該新藥獲得美國FDA授予的快速通道資格。

澤生科技共有四條研發管線：重組人紐蘭格林生物藥、ZS-06(功能性便秘)、ZS-07(阿爾茲海默病)、ZS-05（反覆發作性尿路感染）。

Source：澤生科技公司官網

本週行業動態

國家醫保局發佈DRG付費試點技術規範和分組方案

10月23日，國家醫保局發佈關於印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案的通知（醫保辦發﹝2019﹞36號），針對DRG分組與付費技術規範和DRG（CHS-DRG）分組方案給出明確要求。國家醫保局發佈關於印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案的通知（醫保辦發﹝2019﹞36號）（下稱《通知》），其中包括《國家醫療保障DRG分組與付費技術規範》（下稱《技術規範》）和《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》（下稱《分組方案》）。

《技術規範》對DRG分組的基本原理、適用範圍、名詞定義以及數據要求、數據質控、標準化上傳規範、分組策略與原則、權重與費率確定方法等進行了規範。

《分組方案》明確了國家醫療保障疾病診斷相關分組（China Healthcare Security Diagnosis Related Groups，CHS-DRG），形成全國醫療保障部門開展DRG付費工作的統一標準，其中包括26個主要診斷大類（Major Diagnosis Category，MDC）、376個核心DRG（Adjacent Diagnosis Related Groups，ADRG）。此外，《分組方案》中還表示，本次公佈的國家醫療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）的ADRG是在以往研究開發的BJ-DRG、CN-DRG、CR-DRG以及C-DRG 基礎上編制的，具有更加優化，更加穩定，更符合作為管理工具的要求。

《通知》要求，各試點城市要按照統一的技術規範和分組方案開展有關工作，打造試點“一盤棋”，精準“本地化”，使CHS-DRG成為國家醫保領域的“通用語言”。強調試點城市醫保部門統一使用醫保疾病診斷和手術操作、醫療服務項目、藥品、醫用耗材和醫保結算清單等5項信息業務編碼，做好相應的信息系統建設以及人員培訓、監測評估、智能監測等工作。《通知》提到，國家醫療保障局成立DRG付費國家試點工作組技術指導組，設在北京市醫療保障局。在今日召開的國家醫保局“疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案解讀會”上，北京市醫保局醫保中心副主任鄭傑表示，下一步，各試點城市將根據本地實際數據，在確保國家版ADRG統一的基礎上，按照統一的技術路徑對分組作進一步細化，形成本地的DRG分組。國家醫保局也會出臺相關技術指南，為各地提供參考方向。

首個阿茲海默症治療藥物明年申請在美上市

10月22日晚間，Biogen（百健）和日本衛材宣佈，在與協商後，計劃在2020年初向美國食藥品監局（FDA）提交阿爾茨海默病治療藥物Aducanumab的生物製品許可上市申請，如果得到允許，該藥將成為世界上首款可以減緩阿爾茨海默病患者症狀的藥物。

我國“全球首創”銀屑病新藥：本維莫德乳膏（欣比克）10月19日正式上市

該藥為全球第一個批准同時治療銀屑病和溼疹的非激素外用藥，由冠昊生物控股子公司北京文豐天濟醫藥科技有限公司研製，用於局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。2019年5月，該藥曾通過國家藥品監督管理局優先審批程序。

默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應證

10月24日，默沙東公司宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批准其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用於由NMPA批准的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療，並已收到NMPA紙質批件。

亞馬遜收購醫療保健領域初創企業Health Navigator

10月23日，亞馬遜完成了在醫療保健領域的第二次收購，收購了一家名為“健康導航”（Health Navigator）的初創公司，該公司為數字醫療公司提供技術和服務。亞馬遜表示健康導航將於9月加入該公司成立的亞馬遜護理集團（Amazon Care group）。Amazon Care旨在為員工提供醫療福利，並通過視頻訪問提供虛擬醫療服務，如果需要額外的醫療服務，還可以進行家訪。

文 | 北拓資本醫療健康組

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