摘要：当前，药品产业面临新药需求和供给的矛盾，药品监管要跟上药品产业发展需求，要在科学监管的落实过程中，平衡好风险和获益。
本报首席记者 梁文艳报道
药品管理法进入二次审议。
近日，药品管理法修订草案20日提交十三届全国人大常委会进行二次审议。此次审议将围绕药品管理中存在的突出问题，同时，修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改，旨在鼓励药品创新，为人民群众健康提供安全有效的药品保障。
著名医改专家魏子檸在接受《中国产经新闻》记者采访时说，站在人民群众对美好健康生活的需求以及供给侧结构性改革的角度来讲，此时修订是非常有必要的，这次修订，是按照药品全过程、全链条、全周期的管理要求，对以往存在的突出问题给予了及时的规范，并将修正草案改为修订草案，这也充分体现了党和政府对药品管理力度的加大和对人民群众用药安全的重高度视。
魏子檸说，此次修订，将对设计药品的“整个链条”建立科学、严格的监督管理制度，并全面提升药品质量，可以毫不夸张地说是一次非常大的进步，也为人们群众在用安全、合格、有效的高质量药品提供了法律的保障。
新药研发的坎坷之路
“如果将美国的新药创制能力比喻成青藏高原，那我们国家该领域的能力只能相当于桂林，虽然有一些独立山峰，但总体上相差甚远。”这是一位业内人士对于我国创新药发展曾一针见血地指出了其发展的“痛点”。
有文章认为，相比于欧美等发达国家的新药研发情况，我国在新药研发方面虽然有很大的成长空间，比如，同时研发某些同类型药品，甚至有的国家起步更晚，但却能比我国还早上市。原因在于欧美国家有较完善的研发投入机制和完备的知识产权保护制度。
稍早之前，中国医药企业管理协会等多家机构共同发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》研究报告显示，美国对全球创新贡献率高达50%，位居榜首且独占第一梯队；日本、英国、德国和瑞士等制药强国位居第二梯队，创新贡献率为5-10%；中国则以低于5%的贡献率被列入第三梯队。
另有数据显示，我国目前注册的临床研究2571起，只占全球的2.2%，其中完成1334起，只占全球的1.71%，与美国等发达国家还有很大差距。造成的原因主要有顶层设计不够，包括布局薄弱、引导力度不够；以及体系平台不健全，研究队伍缺乏有效组织，临床资源缺乏有效整合等。
医疗专家、众合艾嘉首席行政官、福建分公司总经理胡海庆在接受《中国产经新闻》记者采访时认为，我国在新药研发方面并不具备完善的人才培养制度，再加上国内药企缺少对研发的重视，也导致了国内创新药在研发与创新能力方面与美国等国家存在着明显的差异。
业内人士认为，相较于国内，美国大多数优秀的药企在研发方面都具备较为完善的人才培养制度，在人才招募上更强调可塑性和研发能力。进入公司后，研发人员严格划分级别，逐级竞争、适者生存，从而形成一支契合企业发展理念、具有较强科研能力的人才梯队。
除了人才方面，魏子檸认为，在新药研发创新上，存在的两个突出问题。一方面，投入的资金力度不够，国内投入力度最大的前十名药企资金加在一起比不上欧美一个企业的投入资金；另一方面，研发过程中的临床数据不够真实，甚至会出现数据造假的问题。
有业内观察者曾坦言，新药研发是一个“综合工程”，一个1类新药，从立项到上市，需要持续的资金投入。“所有环节中，临床试验是历时长、资金投入大、风险高的环节，再加上随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也水涨船高。
新药研发成二审亮点
新药研发，从患者个人角度来看，关系到患者能否及时用到特效、安全的新药，从整个医药行业来看，如果新药研发的效果不佳，也会影响我国在医药行业的竞争力。
作为与老百姓息息相关的一部药品修改工作也备受各界广泛关注。需要指出的是，我国的《药品管理法》最初颁布于1984年，2001年首次进行了修订，截至目前已经过去了18年。随着社会不断发展，1984年的《药品管理法》已经不再适应当前监管部门对药品管理的要求。
记者注意到，在此次审议的修订草案中，鼓励新药创新研制成为本次修订的亮点之一。修订草案增加了支持以临床价值为导向的药物创新研究、开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益以及对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉表示，药品监管要更好地服务于市场，才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下，要让创新药，尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前，药品产业面临新药需求和供给的矛盾，药品监管要跟上药品产业发展需求，要在科学监管的落实过程中，平衡好风险和获益。
“此次审议的修订草案，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环境都进行了调整，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了《疫苗管理法》。”魏子檸告诉记者说，医药科技创新方面，为了为了保障药品的可及性和可获得性，保障患者的健康权益，尊重伦理和患者充分知情权，支持以临床价值为导向的药物创新研究，简化药品审评审批程序。例如，之前在临床方面要经过审批，而现在将审批改为60天，这一变化，将更大程度地提高了临床实验的速度，这也有利于我国新药研发创新。
（图片摄于山东阿波罗药厂）
魏子檸还表示，药物创新是一个非常复杂的过程，需要人才、资金、政策、制度、临床以及后期的生产、销售、经营、管理、使用等诸多配套，特别是实行上市许可持有人制度后，一个创新药物仅凭一个人或几个人是做不成的，这需要药品监管、卫生健康、科技、工信、财政等多个部门的综合施策，才能助推新药研发。
违法成本加大
记者注意到，此次修订草案除了鼓励新药研发外，对于违法的行为也加大了处罚力度，并提高了违法成本。
全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在作审议结果报告时表示，有的常委会委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑，二审稿作出多项针对性修改。
记者注意到，相比一审，二审增加了应受处罚的行为种类和对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
与此同时，记者还注意到，二审还增加了惩罚性赔偿，具体是生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
不过，魏子檸向记者坦言，虽然这次拟修订的《药品管理法》对药品管理中的违法行为拟作出相应处罚并加大了力度，经济处罚是违法金额的15-30倍，但仍显不够，因为没有规定经济处罚下限，违法经济成本依然过低。也就是说，在违法金额很小的时候，15-30倍的处罚失去了惩处的力度和意义，需要规定处罚的下限。
魏子檸举例说，将1000万作为经济处罚的下限，15倍之后金额没有达到1000万的按1000万处罚，15倍之后达到1000万之上，按照15-30倍处罚。
魏子檸还认为，凡是药品研发、生产、销售、管理等过程的违法，绝大多数为故意违法，在加大违法经济成本的同时，也需加大违法的个人成本，对违法犯罪个人进行全面考量。
胡海庆则说，政府监管部门及整个医疗行业的责任心和执法素质仍是关键问题。
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