沃森生物:打破辉瑞公司垄断,将同时具备23价与13价肺炎球菌疫苗

沃森生物:沃森生物:打破辉瑞公司垄断,将同时具备23价与13价肺炎球菌疫苗

沃森生物:打破辉瑞公司垄断,将同时具备23价与13价肺炎球菌疫苗

云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。

公司主营最大的看点是13 价肺炎球菌多糖结合疫苗

肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。根据WHO的数据,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童。我国每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名,肺炎球菌疾病是我国5岁以下婴幼儿面临的重大威胁。

13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种,2016年销售额接近58亿美元,目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。此次沃森生物成功研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,适用5岁以下婴童接种,将打破国际疫苗巨头对婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断

进展:

1,产品下线:

2018年1月16日,由云南沃森生物副总裁、玉溪沃森生物董事长黄镇带领研发团队,自主研发的具有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验取得圆满成功。

沃森生物:打破辉瑞公司垄断,将同时具备23价与13价肺炎球菌疫苗

1,将改写国内5岁以下婴幼儿肺炎预防几近空白的历史。

2,该疫苗已进入申请生产批件环节,预计今年底在玉溪沃森投产。

3,届时,国内第一支13价肺炎疫苗将在玉溪诞生。

肺炎球菌疾病对人类健康有重大威胁,由肺炎球菌感染引起的疾病有肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎、气管炎等。其中,5岁以下幼儿是肺炎球菌疾病感染的高危人群。

目前,这种13价肺炎球菌多糖结合疫苗全球仅美国辉瑞公司独家生产销售。此次沃森生物成功研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,适用5岁以下婴童接种,将打破国际疫苗巨头对婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,成为全球第二支、国内第一支13价肺炎球菌多糖结合疫苗,标志着中国的细菌多糖结合疫苗研发与产业化能力跻身世界先进行列。

目前,随着沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验取得成功,沃森生物已启动该疫苗相关的申请生产批件工作。

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2,沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

云南沃森生物技术股份有限公司 自主知识产权研发的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 ,申请新药生产于 2018 年 2 月 1 日 获得国家食品药品监督管理总局(以下简称 “CFDA” )出具的《受理通知书》,受理号: CXSS1800003 国。 公司根据《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的有关程序,申请将本疫苗纳入优先审评审批。 2018 年 3 月 28 日 , CFDA 药品审评中心官网公示了拟纳入优先审评品种(第二十七批),本疫苗在该批公示名单中。 2018 年 4 月 9 日, 根据 CFDA 药品审评中心官网信息显示, 公司 13 价肺炎结合疫苗已正式被纳入优先审评品种。 根据国家优先审评审批的规定, CFDA 药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

本次沃森生物的13价肺炎结合疫苗纳入优先审评程序,将有利于国产13价肺炎结合疫苗迅速上市,打破国外疫苗公司在婴幼儿肺炎结合疫苗领域的垄断局面,并将对我国乃至全球的婴幼儿肺炎球菌疾病预防产生深远的影响。目 前,公司 13 价肺炎结合疫苗正在 CFDA 药品审评中心进行技术审评,后续还需经过临床试验注册现场检查、生产现场检查等程序,在获得 CFDA 颁发的药品注册批件并通过 GMP 认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。

13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种,2016年销售额接近58亿美元,目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。沃森生物13价肺炎结合疫苗的成功上市,将打破国外疫苗巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,对中国、对世界均具有里程碑的意义。沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后,沃森生物将成为全球唯一同时具有23价肺炎球菌多糖疫苗与13价肺炎球菌结合疫苗上市的企业,将极大地改变全球肺炎疫苗市场的竞争格局。

在该疫苗研发过程中,沃森生物已获得多项13价肺炎结合疫苗核心发明专利授权,沃森生物的13价肺炎结合疫苗是具有完全自主知识产权的创新产品。同时沃森生物已建成13价肺炎结合疫苗生产车间,年产能可达千万剂以上。在13价肺炎结合疫苗获得生产注册批件,生产车间通过GMP认证后即可投入生产,将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗的供应不足的现状,保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全。

沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后,有望快速抢占国内市场并将成为国内销售额最大的疫苗品种。一方面,其媲美辉瑞产品的国际一流产品质量与全面达到国际标准的生产质量管理体系将推动沃森生物迅速敲开国际市场的大门。

3,2018年9月18日,沃森生物申报的13价肺炎疫苗上市申请完成了技术审评。

国家药监局药审中心信息显示,18日,沃森生物申报的13价肺炎疫苗上市申请完成了技术审评。如果技术审评通过,待现场检查和样品检验合格后,即可转为行政审批,预计是否获批3个月左右见分晓。原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制,辉瑞13价肺炎疫苗上市后很快成为超大疫苗,2016年全球销售额为56亿美元(包括7价),2017年再有所增长。目前,还有兰州所、康泰生物等在研制13价肺炎疫苗。

目前公司主要产品:

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沃森生物获得埃及进口批件及产品采购订单

云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司于近日获得埃及卫生部签发的780万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单。A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗属于埃及扩大计划免疫品种,由埃及卫生部统一采购用于儿童接种。

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市场走势涵盖所有信息,股价最终是公司内在价值的反映

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中线走势稳健,创出历史新高回落至中期均线,看好公司13价疫苗顺利上市,将打破美国辉瑞公司的垄断,给公司带来巨大的收益!

风险提示:

1,解禁

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2,13价疫苗不及预期

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