近日，翰宇藥業發佈公告稱，公司生產的批號為1123161204的注射用生長抑素(2mg)，在2018年1月26日國家藥監局發佈的《總局關於9批次藥品不合格的通告（2018年第21號）》中顯示，其“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標準要求。
藥典標準規定其含量應為“標示量的90.0-110.0%”，但該批次產品含量被檢出超出上限（最高的為111.8%，最低的為110.6%）。涉事注射用生長抑素(批號：1123161204)1040支已被沒收召回封存，沒收銷售所得人民幣4,960,094.21元；同時，處以翰宇藥業貨值金額一倍罰款人民幣5,037,770.4元，此二項共計9,997,864.61元。翰宇藥業已於2019年4月10日根據相關通知繳納相應罰金。
據瞭解，注射用生長抑素主要用於嚴重急性食道靜脈曲張出血，或併發急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。
公告提到，該產品自2006年4月4日獲批生產批件以來，在市場上已銷售十多年。歷年來，公司該產品多次被中國食品藥品檢定研究院進行評價抽驗、重點抽驗、銷售大品種抽驗、國家藥品評價抽驗、省監督抽驗等，質量一直穩定。
2015 年至 2017 年，公司接受現場抽驗共 13 個批次，均符合標準規定。該產品被總局定為 2017 年國家藥品評價性抽驗品種，在流通環節各品規總計被抽樣20餘批次。通過對該批次及前後關聯批次追溯分析，翰宇藥業確定此次單項檢測不合格為偶發事件，是單批次產品不合格，其餘批次均符合規定。
翰宇藥業表示，注射用生長抑素目前尚未發現有由於過量所致嚴重毒性反應的報道（與原研進口產品一致）；有大量文獻顯示：專家使用說明書中 2 倍劑量的臨床用藥經驗；涉及批次產品共發生 5 例不良反應，均為一般的不良反應，與其餘批次沒有任何趨勢上的差異。
此外，事件發生後，翰宇藥業積極開展原因分析，並制定了妥善的改進措施，對相關產品的生產等環節進一步改進，杜絕類似偶發事件的發生。
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