“可降解”的血管支架、為骨科手術導航定位的“手術機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統……這些在國內具有一定開創性的創新醫療器械，都是《創新醫療器械特別審批程序(試行)》發佈以來，北京地區企業上市的成果。
近年來，北京積極貫徹國家精神，不斷優化營商環境，為創新企業提供全方位“管家服務”，從地方層面大幅壓減創新醫療器械審評審批時間，助力醫療器械創新“快一點”“再快一點”。
國內首款“可降解”血管支架獲批上市
近期，北京地區企業自主研發的一款可在體內降解吸收的血管支架通過國家藥監局創新醫療器械產品註冊審批，這是國內首款獲准上市的生物可吸收支架。支架的基體及藥物載體塗層可在體內逐步降解、吸收，降解後患者血管基本恢復至原位血管的彈性，不會有永久性支架留存患者體內，為部分疑難冠心病患者的臨床治療帶來福音。
據瞭解，“可降解”支架從2017年8月申請註冊，到2019年2月批准。到獲批上市用時約1年半。能在如此短的時間內獲批上市，一方面得益於國家藥監部門對創新醫療器械審評審批的鼓勵政策，也得益於近年來北京不斷優化營商環境，大幅壓減創新醫療器械審評審批時間，創新建立藥品、醫療器械領域“服務包”制度，為醫藥領域企業高質量快速發展提供了全方位的“管家服務”，助力醫療器械創新。
記者從北京市藥監局獲悉，自《創新醫療器械特別審批程序(試行)》2014年發佈以來，截至2018年底，國家藥監部門批准上市的54個創新醫療器械中，北京地區企業研發的有18個，創新醫療器械獲批數量居各省市之首，產品涵蓋可吸收血管支架、腦起搏器、神經手術定位導航系統、基因檢測試劑盒等多個品類，多個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的產品打破了進口產品的壟斷狀態，填補了我國相關領域的產品空白，同時有望大幅減輕患者的經濟負擔。
讓創新醫療器械註冊“快點”“再快點”
創新醫療器械上市是一場“爭分奪秒”的競爭。北京市藥品監督管理局黨組書記、局長甘靖中介紹，為鼓勵企業研發具有全國和全球影響力的創新藥品、醫療器械，北京市藥監局全面推進醫療器械審評審批制度改革，建立更加科學、規範、高效的審評審批體系，提升創新醫療器械初審、檢驗檢測、質量體系核查、醫療器械生產許可等工作的規範化、效能化和透明度，專人負責、一事一議、精準對接，開通審批綠色通道，對企業給予全程指導，優先註冊檢驗和審評審批，深度支持創新醫療器械研發創新。
隨時“插隊”，一路快跑。向國家藥監局申報創新醫療器械註冊的第一步是由地方藥監局初審。北京市藥監局組織有豐富經驗的專業技術人員對企業進行一對一的業務指導，提示申報注意事項，提高申報成功率；符合核心技術發明專利、具有重大臨床價值等條件的創新醫療器械無須排隊，優先辦理。對於由北京市藥監局初審、國家藥監部門審批的創新醫療器械，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日，並允許創新醫療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節層層優先。
悉心輔導，多步並行。企業在通過地方藥監局初審後，需向國家藥監局申報創新醫療器械產品審批，審批通過後，再由地方藥監局組織對企業進行質量體系核查。一些高校、科研院所等創新研發單位雖然在產品孵化創新方面有優勢，但在如何實現產業化、規模化方面缺乏質量安全管理等方面的經驗。為充分爭取時間，加快創新產品上市，在企業等候國家藥監局審批期間，北京市藥監局就根據企業申報品種，主動組織專家上門指導，一對一解決企業質量安全管理相關技術問題，使創新量產過程中質量安全風險更加可控。
大幅壓縮核查和檢驗時限。在企業獲國家創新醫療器械審核後，企業應將產品提交法定檢驗機構進行檢驗，由地方藥監局對企業開展質量體系核查。由於北京市藥監局已對初創企業產品質量體系進行提前指導和規範，使得質量體系核查所需時限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。在產品檢驗環節，北京市醫療器械檢驗所對所有創新醫療器械產品檢驗優先服務，一些科技含量較高的大型醫療器械檢驗週期由過去的將近3個月縮短為一個半月，所有創新產品檢驗週期平均縮短1/3以上。
加速衝刺上市“最後一公里”。通過地方藥監局質量體系核查和檢驗合格的產品經由國家藥監局頒發創新醫療器械產品註冊證後，應由當地藥監局對企業進行生產許可檢查。為助力企業衝刺產品上市“最後一公里”，北京市藥監局將創新醫療器械產品許可審批與產品質量體系核查同步進行，企業獲得國家藥監部門頒發的醫療器械註冊證書後，最快當天就可從北京市藥監局領取生產許可證。
此外，北京市藥監局對職責範圍內的二類創新醫療器械審批也全面提速，開通綠色通道，全流程審批時限由170天縮短至平均22天。例如北京企業申報的一款可穿戴式的、用於患者關節活動度測量的創新醫療器械，技術審評和行政審批總用時22天，比法定時限縮短148天。
政府部門為創新企業提供全方位“管家服務”
創新醫療器械早一天上市，患者幸福感就多一點。有數據顯示，近年來中國醫療器械產業年增長率約為15%，約是同期GDP增長速率的一倍。但從產品來看，我國創新高端醫療器械所佔份額仍較少，部分醫療器械市場長期被跨國醫療器械企業壟斷。
甘靖中說，醫療器械是醫藥、電子、光學、機構、化工、材料、計算機等多學科交叉的領域，審評審批的專業技術性很高。特別是創新醫療器械中，有相當一部分是人體植入型的三類醫療器械，安全風險相對較高，需要經過科學嚴謹的研究論證。
此外，相當一部分創新醫療器械在科研院所孵化後並沒有對應的生產企業；或有生產企業但沒有對應的生產線，需要在原生產許可證增擴品種，導致企業為創新醫療器械上市可能面臨人才、用工、規劃、土地、資金等方方面面的問題。
甘靖中說，種種因素導致創新醫療器械所需審評審批耗時長，創新產品順利上市遇到的困難多。為此，北京市藥監局一方面全面優化審評審批流程，大力壓縮時限；另一方面根據醫療器械領域產品註冊和上市的特點，創造性地建立完善了“服務包”制度。
近年來，北京市出臺了一系列優化營商環境的舉措，“北京效率、北京服務、北京標準、北京誠信”等四大示範工程全面增強了企業在京投資信心，也吸引了眾多生物醫藥企業前來落戶。根據北京市委、市政府關於優化營商環境、建立“服務包”制度的有關精神，北京市藥監局創新建立完善藥品、醫療器械領域“服務包”制度，為醫藥領域企業高質量快速發展提供全方位“管家服務”。
如何做好“管家”？甘靖中說，針對醫藥領域的高新技術企業，北京市藥監局委派局處級領導幹部作為“服務管家”和“勤務員”，協調17個市屬部門集成政策措施，從基地建設、產業發展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業實際困難，協調17個市屬部門集成土地規劃、研發投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學、發放人才租賃補貼等方面的政策措施，為企業現場上門送信息、送政策、送服務。
例如，“可降解”支架的研發企業就是由北京市人大常委會副主任、昌平區委書記侯君舒在“服務包”制度中負責走訪服務的企業。目前，各位“管家”已協調並集成解決醫藥領域高新技術企業環評、遷址、消防、項目資金等實際困難近百件，其中協調解決企業引進人才、辦理居住證49件，讓企業辦事不再需要多個部門來回奔波，減少企業投資發展的後顧之憂。
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