國家藥品監督管理局關於30批次藥品不符合規定的通告（2019年第2號）
2019年01月25日發佈
經湖南省藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西新寶源製藥有限公司等28家企業生產的30批次藥品不符合規定。
現將相關情況通告如下：
一、經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為大理藥業股份有限公司 生產的2批次亮菌甲素注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。
經湖南省藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西新寶源製藥有限公司生產的1批次維U顛茄鋁膠囊不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，標示為山西太原藥業有限公司生產的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為汕頭金石粉針劑有限公司生產的1批次注射用頭孢呋辛鈉不符合規定，不符合規定項目為溶液的顏色。
經青海省食品藥品檢驗所檢驗，標示為長春銀諾克藥業有限公司生產的1批次複方龍膽碳酸氫鈉片不符合規定，不符合規定項目為崩解時限。
經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為山西華康藥業股份有限公司生產的1批次人參養榮丸不符合規定，不符合規定項目為水分。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安國市仁德興藥材有限公司、國藥樂仁堂河北藥業有限公司、山西維康堂中藥飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川眾仁藥業有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠、昆明藍海中藥材飲片有限公司、甘肅省國草藥業有限公司、新疆本草堂藥業有限公司等13家企業生產的13批次薄荷不符合規定，不符合規定項目包括性狀、含量測定、顯微特徵、薄層色譜。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批次吳茱萸不符合規定，不符合規定項目包括性狀、雜質。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為禹州市厚生堂中藥有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、南寧市百濟中藥有限公司、南寧市賓陽縣萬潤本草有限責任公司中藥飲片廠等9家企業生產的9批次五加皮不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑑別。（詳見附件）
二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
特此通告。
國家藥監局
2019年1月21日
附件
30批次不符合規定藥品名單
<table><thead>藥品
品名
標示生產企業或供貨單位
生產
批號
檢驗
結果
不符合規定項目
檢驗機構
備註
亮菌甲素注射液
大理藥業股份有限公司
1707022
不符合規定
[檢查]（可見異物）
江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
/
1711012
/
維U顛茄鋁膠囊
山西新寶源製藥有限公司
20170601
不符合規定
[含量測定]（顛茄浸膏）
湖南省藥品檢驗研究院
/
鹽酸西替利嗪片
山西太原藥業有限公司
161002
不符合規定
[含量測定]（鹽酸西替利嗪）
武漢藥品醫療器械檢驗所
/
注射用頭孢呋辛鈉
汕頭金石粉針劑有限公司
1705203
不符合規定
[檢查]（溶液的顏色）
北京市藥品檢驗所
/
複方龍膽碳酸氫鈉片
長春銀諾克藥業有限公司
20160902
不符合規定
[檢查]（崩解時限）
青海省食品藥品檢驗所
/
人參養榮丸
山西華康藥業股份有限公司
20150901
不符合規定
[檢查]（水分）
上海市食品藥品檢驗所
/
薄荷
四川眾仁藥業有限公司
141201
不符合規定
[含量測定]
山西省食品藥品檢驗所
/
甘肅省國草藥業有限公司
17106005
[性狀]，[含量測定]
/
薄荷
安國市彤康藥業有限公司
1711001
不符合規定
[性狀]，[鑑別]（（1）顯微特徵 、（3）薄層色譜）
山西省食品藥品檢驗所
*
*
河北安國振宇藥業有限公司
161101
*
安國市仁德興藥材有限公司
1703001
/
國藥樂仁堂河北藥業有限公司
17101501
/
成都欣福源中藥飲片有限公司
170401
/
新疆本草堂藥業有限公司
711032
/
薄荷
安國市輝瑞藥材有限公司
20140201
不符合規定
[性狀]，[鑑別]（（3）薄層色譜）
山西省食品藥品檢驗所
*
貴陽濟仁堂中藥飲片廠
20180201
/
亳州市永剛飲片廠有限公司
180105
/
昆明藍海中藥材飲片有限公司
20160436
/
山西維康堂中藥飲片有限公司
180101
/
吳茱萸
安國市輝發中藥飲片加工有限公司
150901
不符合規定
[性狀]，[檢查]（雜質）
中國食品藥品檢定研究院
/
五加皮
安國市彤康藥業有限公司
1501001
不符合規定
[性狀]，[鑑別]（（2））
中國食品藥品檢定研究院
*
安徽藥知源中藥飲片有限公司
170201
/
安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司
20170801
/
五加皮
安徽益生源中藥飲片科技有限公司
160401
不符合規定
[性狀]，[鑑別]（（2））
中國食品藥品檢定研究院
*
禹州市厚生堂中藥有限公司
2017090401
/
湖南省金實堂中藥飲片有限公司
140901
*
南寧市百濟中藥有限公司
20180101
/
南寧市賓陽縣萬潤本草有限責任公司中藥飲片廠
18011801
/
成都科欣藥業有限公司
150901
*
備註：標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產。
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