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邁博藥業赴港：3個單抗產品位於III期臨床，2018年虧損約1.5億元
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事件
香港聯交所官網顯示：邁博藥業是中國領先的生物醫藥公司，專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和生產。公司致力於透過公司高效的研發體系以及低成本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品，並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。
3個核心產品處於III期臨床
公司目前有3個核心產品處於III期臨床：1、CMAB007（奧馬珠單抗）（重組人源化抗 IgE單克隆抗體）目前在研相關適應症為哮喘病。2、CMAB008（英夫利昔單抗）為一種重組抗 -TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是公司治療中重度活動期類風溼性關節炎的全新候選藥物。CMAB008是首個獲國家藥品監督管理局批准某家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗 -TNF-alpha抗體。
3、CMAB009（西妥昔單抗）為一種重組抗 EGFR嵌合單克隆抗體，相關適應症為轉移性結直腸癌。該產品是首個獲國家藥品監督管理局批准某家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗 EGFR抗體。根據公司的臨床結果與現時已上市西妥昔單抗已公佈臨床結果的比較，CMAB009顯著降低免疫原性並減少不良反應的發生。此外，公司的其他兩種候選藥物CMAB809（曲妥珠單抗）和 CMAB819（納武單抗）已獲批准進行臨床試驗。（公司招股書表述）奧馬珠單抗
奧馬珠單抗於2018年在我國上市，預計中國市場於2022年將達人民幣 13億元：Xolair（奧馬珠單抗）於2003年6月在美國獲美國食藥監管局批准用於治療哮喘及於2014年3月獲准用於治療慢性特發性蕁麻疹。目前僅有一種奧馬珠單抗單克隆抗體獲准在中國營銷，由 Novartis以商品名 Xolair分銷，並於2017年獲國家藥品監督管理局批准。2018年，Xolair在中國正式上市，初期的估計銷售收益為人民幣 1億元。由於哮喘患者人數眾多，可支付能力提高及生物類似藥在不久的將來推出，邁博藥業 預計市場於2022年將達人民幣 13億元，2018年至2022年的複合年增長率為 83.7%。（公司招股書）
英夫利昔單抗
英夫利昔單抗 目前在中國市場的規模約2億元：目前中國上市的嵌合抗 TNFα單抗為Johnson & Johnson擁有及分銷的Remicade (英夫利昔單抗 )，其在2006年就獲得國家藥品監督管理局的批准。然而，由於定價高及中國患者的負擔能力有限，其2017年的銷售額基本保持在約人民幣 2億元。隨著推出生物類似藥，以及通過擴大患者群體以及擴大國家醫保目錄覆蓋範圍（包括嵌合抗 TNFα抗拮劑）令醫療需求上升。英夫利昔單抗的銷售收入預計將增加，2022年將達到人民幣 13億元，2017年至2022年的複合年增長率為 48.5%。目前在中國上市用於治療類風溼關節炎的抗 TNFα單抗有6種。（公司招股書）
西妥昔單抗
西妥昔單抗近年在中國的銷售穩定在約人民幣 3億元左右：西妥昔單抗在國內銷售表現欠佳，主要是由於其定價高及中國患者的負擔能力有限。預計生物類似藥的推出將推動中國西妥昔單抗的銷售。加上價格談判將包括更多國家醫保目錄中嚴重疾病藥物的動態調整，預計2022年市場將增至人民幣 12億元，相當於2017年至2022年的複合年增長率為 28.4%。目前中國上市的用於治療結直腸癌的抗 EGFR單抗僅有1種。（公司招股書）
邁博藥業2018年虧損約1.5億元
公司目前主要產品仍處於研發階段，2017年、2018年研發投入分別約2160萬元、8900萬元，公司2017年虧損約4770萬元，2018年虧損約1.5億元。2016年12月，公司與一名第三方客戶（為一家專注於生產動物疫苗的醫藥公司）訂立協議，以代價人民幣 6520萬元轉讓與 CMAB806（一種與公司的候選產品無關的產品）有關的知識產權。在將知識產權控制權轉讓予客戶後，公司將會確認收益。公司預期代價人民幣 6520萬元的 100%將會就於2018年12月31日起計兩年內確認為收益。
風險提示
政策風險、研發風險、競爭風險
1
邁博藥業專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥
邁博藥業是中國領先的生物醫藥公司，專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和生產。公司致力於透過公司高效的研發體系以及低成本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品，並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。公司的候選藥物管線目前包括 9個單克隆抗體藥物，其中 3個為處於 III期臨床試驗的核心產品：CMAB007（奧馬珠單抗）、CMAB009（西妥昔單抗）和 CMAB008（英夫利昔單抗）。此外，公司其他兩種候選藥物 CMAB809（曲妥珠單抗）和 CMAB819（納武單抗）已獲批准進行臨床試驗。
Asia Mabtech 由 Asia Pacific Immunotech Venture 全資擁有，該機構由郭氏家族信託全資擁有。CDH VC由 CDH Venture Partners III, L.P.（根據開曼群島法律成立的有限合夥企業）及上海鼎暉創泰創業投資中心有限合夥（根據中國法律成立的有限合夥企業）分別間接持有 50%。CDH PE 由 CDH Fund V, L.P. （根據開曼群島法律成立的有限合夥）全資擁有。
招股書顯示公司具備強大的內部研究、臨床前及臨床開發和生產能力，並正建設公司的銷售及營銷團隊，為公司候選產品的商業化作好準備。公司專注於單克隆抗體的研發。公司的核心研發團隊成員在此領域擁有超過 16年的經驗，並主持過 3個“863”計劃重大項目等國家級科研項目。此外，公司的核心研發團隊成員中有一位還是第十一屆國家藥典委員會委員。公司的泰州生產設施現時配備 3*1,500升生物反應器系統，根據弗若斯特沙利文的數據，按產能計是中國最大的抗體藥物生產設施之一。
中國的生物製劑市場於2017年實現收益人民幣 2,185億元。在消費力提升及患者人數不斷增加的推動下，中國生物製劑市場預期於2022年前增加至人民幣 4,785億元，在此期間的複合年增長率為 17.0%。由於患病人群的需求未得到滿足，醫療開支增加，政府政策利好，新生物製劑治療獲得批准以及研發投資增加，中國生物製劑市場在過去幾年經歷了快速增長，增長率超越全球生物製劑市場。
1.1.公司目前有3個核心產品處於III期臨床
公司的候選藥物管線目前包括 9個單克隆抗體藥物，其中 3個為處於 III期臨床試驗的核心產品：CMAB007（奧馬珠單抗）、CMAB008（英夫利昔單抗）和CMAB009（西妥昔單抗）。
CMAB007（奧馬珠單抗）（重組人源化抗 IgE單克隆抗體）為用於治療在經過中╱高劑量 ICS加 LABA治療之後仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，其為一家中國本土公司在中國開發的唯一一種已達到 III期臨床試驗的單抗哮喘療法，公司相信，一旦 CMAB007（奧馬珠單抗）獲得國家藥品監督管理局批准，其將是首個由中國本土公司開發並在中國上市的單抗哮喘療法。
CMAB008（英夫利昔單抗）為一種重組抗 -TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是公司治療中重度活動期類風溼性關節炎的全新候選藥物。CMAB008基於英夫利昔單抗並利用 CHO表達系統，該系統不同於目前已上市的英夫利昔單抗藥物所使用者。CMAB008是首個獲國家藥品監督管理局批准某家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗 -TNF-alpha抗體。
CMAB009（西妥昔單抗）為一種重組抗 EGFR嵌合單克隆抗體，是與 FOLFIRI結合進行轉移性結直腸癌一線治療的全新候選藥物。其基於西妥昔單抗並由 CHO表達系統產生，該系統不同於目前已上市的西妥昔單抗產品中使用的小鼠骨髓瘤細胞 SP2/0表達系統。CMAB009（西妥昔單抗）是首個獲國家藥品監督管理局批准某家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗 EGFR抗體。根據公司的臨床結果與現時已上市西妥昔單抗已公佈臨床結果的比較，CMAB009顯著降低免疫原性並減少不良反應的發生。（公司招股書表述）
此外，公司的其他兩種候選藥物CMAB809（曲妥珠單抗）和 CMAB819（納武單抗）已獲批准進行臨床試驗。（招股書）
1.2.中國奧馬珠單抗市場的規模及預測
CMAB007（奧馬珠單抗）為人源化單克隆抗體，具備潛力抑制 IgE與肥大細胞及嗜鹼性粒細胞表面上的高親和力 IgE受體（FcϵRI）結合。攜帶 FcϵRI的細胞上表面結合 IgE的減少限制過敏反應介質的釋放程度。過敏性哮喘患者給藥 CMAB007後血清遊離 IgE水平可很快下降，並可通過後續給藥持續保持極低水平。
Xolair於2003年6月在美國獲美國食藥監管局批准用於治療哮喘及於2014年3月獲准用於治療慢性特發性蕁麻疹。針對適應症為鼻息肉及鼻竇炎的 XolairIII期臨床試驗於二零一七年三月在美國開始進行，且目前仍在招募患者。針對適應症為支氣管炎的XolairII╱ III期臨床試驗已於二零一七年九月在美國完成。
目前僅有一種奧馬珠單抗單克隆抗體獲准在中國營銷，由 Novartis以商品名 Xolair分銷，並於2017年獲國家藥品監督管理局批准。於2018年，Xolair在中國正式上市，初期的估計銷售收益為人民幣 1億元。由於哮喘患者人數眾多，可支付能力提高及生物類似藥在不久的將來推出，公司預計市場於2022年將達人民幣 13億元，2018年至2022年的複合年增長率為 83.7%。
1.3.英夫利昔單抗 目前在中國市場的規模約2億元
重組抗 TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體 CMAB008（英夫利昔單抗），是公司基於英夫利昔單抗的全新候選藥物，用於治療中重度活動性類風溼關節炎。截至最後實際可行日期，其為首個經國家藥品監督管理局批准某家中國本土公司在中國開發用於臨床試驗的人鼠嵌合抗 TNF-alpha抗體。CMAB008的安全性及藥效由三個已完成臨床試驗（合共 588個受試者）的結果所證實，根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期該試驗為中國最大規模的英夫利昔單抗臨床試驗。根據公司的臨床結果與現已上市的英夫利昔單抗產品已公佈結果的比較，CMAB008使用CHO表達系統，這會減少免疫原性。公司認為截至最後實際可行日期 CMAB008在治療中重度活動性類風溼關節炎方面比現已上市的英夫利昔單抗產品更加安全且同樣有效。公司正在進行與現已上市的英夫利昔單抗產品相對的頭對頭研究，以確認 CMAB008的更佳安全特徵及免疫原性以及其非劣效性療效。（公司招股書表述）
CMAB008抑制 TNFα的生物活性是通過與可溶性和跨膜型 TNFα高親和力的結合，阻斷 TNFα與其受體的結合來實現的。同時，CMAB008通過抗體和補體依賴的細胞毒作用殺傷表達 TNFα的細胞。但 CMAB008並不與 TNFα共享相同受體的細胞因子 TNFβ（又稱淋巴毒素α）發生中和作用。
目前中國上市的嵌合抗 TNFα單抗為Johnson & Johnson擁有及分銷的Remicade (英夫利昔單抗 )，其在2006年就獲得國家藥品監督管理局的批准。然而，由於定價高及中國患者的負擔能力有限，其2017年的銷售額基本保持在約人民幣 2億元。隨著推出生物類似藥，以及通過擴大患者群體以及擴大國家醫保目錄覆蓋範圍（包括嵌合抗 TNFα抗拮劑）令醫療需求上升。英夫利昔單抗的銷售收入預計將增加，2022年將達到人民幣 13億元，2017年至2022年的複合年增長率為 48.5%。
目前在中國上市用於治療類風溼關節炎的抗 TNFα單抗有6種，在研的用於治療類風溼關節炎的抗 TNFα單抗主要有4種。
1.4.西妥昔單抗英夫利昔單抗市場的規模及預測
西妥昔單抗是一種重組人鼠嵌合單克隆抗體。它是一種阻斷 EGFR的靶向療法，EGFR是一種在許多癌症中異常過度表達的蛋白質。具體而言，西妥昔單抗與正常和腫瘤細胞上EGFR結合抑制酪氨酸激酶，阻斷細胞內信號轉導途徑，從而抑制癌細胞增殖，誘導細胞凋亡，減少基質金屬蛋白酶和血管內皮生長因子的產生。
過去幾年，西妥昔單抗在中國的銷售穩定在約人民幣 3億元左右。西妥昔單抗在國內銷售表現欠佳，主要是由於其定價高及中國患者的負擔能力有限。預計生物類似藥的推出將推動中國西妥昔單抗的銷售。加上價格談判將包括更多國家醫保目錄中嚴重疾病藥物的動態調整，預計2022年市場將增至人民幣 12億元，相當於2017年至2022年的複合年增長率為 28.4%。
目前中國上市的用於治療結直腸癌的抗 EGFR單抗僅有一種，在研的用於治療結直腸癌的抗 EGFR單抗主要有4家。
1.5.邁博藥業財務數據簡介
於2016年12月，公司與一名第三方客戶（為一家專注於生產動物疫苗的醫藥公司）訂立協議，以代價人民幣 6520萬元轉讓與 CMAB806（一種與公司的候選產品無關的產品）有關的知識產權。在將知識產權控制權轉讓予客戶後，公司將會確認收益。於往績記錄期內，公司並無確認來自該協議的收益，原因是知識產權的控制權並未轉讓予客戶。於2017年12月及2018年12月，公司與該名客戶訂立兩份補充協議，據此，公司預期代價人民幣 6520萬元的 100%將會就於2018年12月31日起計兩年內確認為收益。
公司出售了 CMAB806，原因如下： (i)公司不滿意 CMAB806的研發進度；(ii)董事認為 CMAB806不屬於公司的核心產品；及 (iii)出售 CMAB806使公司能專注開發核心產品及其他候選產品，並確保公司能更好地分配管理層及內部資源服務於公司的業務開發。
公司目前主要產品仍處於研發階段，2017年、2018年研發投入分別約2160萬元、8900萬元，公司2017年虧損約4770萬元，2018年虧損約1.5億元。
公司招股書按港交所相關上市規定對產品進行了風險警示：公司“可能無法最終成功開發及營銷 CMAB007、CMAB008、CMAB009。”
風險提示：政策風險、研發風險、競爭風險
重點行業
科 “新”時代，優創先機
新三板2019年年度策略
醫 藥
2019年建議關注頭部醫藥公司：合全藥業、成大生物、原子高科等
TMT
科創板上線或成明年資本市場最大變量，部分優質三板公司或可迎來轉板機遇！
教育
K12板塊依舊是重點、職業教育板塊值得關注，持續關注政策對於部分賽道的後續規定！
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2016年-2018年賣方水晶球獎新三板公募/總榜第一名
2015年&2016連續新財富最佳新三板研究機構第一名
2016年&2017年金牛獎新三板研究
第一名
【首席 · 諸海濱】
安信證券研究中心 •總經理助理
新三板研究負責人
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