2019年1月7日，浙江省藥品監督管理局正式批准領航基因科技（杭州）有限公司的生物芯片閱讀儀iScanner 5（浙械注準20192220007）上市。該產品是領航基因繼2018年6月獲批首款擁有完全獨立自主知識產權的三色熒光生物芯片閱讀儀iScanner24之後，推出的全新五色熒光生物芯片閱讀儀，大幅提升了數字PCR的多色熒光技術水平。
據悉，領航基因除了當前生物芯片閱讀儀獲得註冊證外，樣本製備儀也已取得醫療器械一類備案證（浙杭械備20180367號），與生物芯片閱讀儀iScanner 5組合使用，用於液滴的生成與檢測。此次獲批，標誌著我國數字PCR臨床轉化走在了國際前列。
iScanner 5產品外觀圖
數字PCR產業
數字PCR（Digital PCR，dPCR）是近年來迅速發展起來的一種核酸絕對定量分析技術，被認為是繼第一代普通PCR和第二代熒光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，qPCR）之後的第三代PCR技術，因其高靈敏度和高準確性持續被業內專家推崇。PCR和NGS技術（Next Generation Sequencing，NGS）被認為是目前核酸分子診斷的主流技術。全球基因行業巨頭例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已佈局數字PCR技術領域。
數字PCR技術升級
領航基因致力於數字PCR產業鏈上中游產品的研發、生產和銷售，產品覆蓋數字PCR技術相關的設備、芯片和體外診斷試劑等。
產品的推陳出新，源於不斷的技術改革。首先，不同於國際常規2~3色熒光通道，iScanner 5實現了五色熒光通道同時採集信號，不僅有力拓展了基因多重檢測的應用空間，還可以節約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。
此外，液滴生成方面，領航基因研發並申請了多項發明專利，擁有完全自主知識產權。通過對芯片的微流道設計，確保快速生成均勻、穩定、單層平鋪的液滴。同時，為了縮短分析時間，提高檢測效率，通過技術升級優化，
領航基因實現了單次檢測32張液滴芯片的高通量檢測分析。在技術革新之餘，領航基因還自主研發了配套芯片耗材及開放試劑，力求降低臨床檢測與科研應用的各項成本，助力醫學科研事業快速發展。
數字PCR應用
數字PCR技術應用廣泛，不僅可以兼容第二代qPCR技術，而且可以廣泛開拓qPCR無能為力的應用領域，如拷貝數變異、低丰度核酸分子的精確定量、基因表達差異、甲基化分析、二代測序輔助建庫、基因編輯結果驗證、腫瘤治療的伴隨診斷和實時監控、器官移植排斥監控、腸道菌群分析、藥物基因組檢測、無創產前篩查等。目前進口數字PCR昂貴的設備價格和耗材成本極大制約了該技術的應用與發展，隨著國內數字PCR行業的快速發展以及藉助國家政策的支持，未來成本有望降低至qPCR同一數量級水平，逐步替代qPCR，成為最具成長力的分子診斷技術。
關於領航基因（Pilot Gene）
領航基因科技（杭州）有限公司專注於數字PCR技術相關的設備、耗材與試劑的研發，擁有國內外高水準的多學科交叉技術研發團隊，榮獲國家高新技術企業和杭州市企業高新技術研發中心認定，已申請相關專利50餘項，並已授權20餘項。公司致力於開發高通量、低成本、全自動的數字PCR檢測平臺，應用於腫瘤、遺傳和病原微生物檢測等領域，為臨床提供整套完整的分子診斷解決方案。據悉，預計2019年底領航基因將向市場推出全自動數字PCR儀，以及腫瘤伴隨診斷相關試劑盒和染色體拷貝數異常檢測試劑盒等，未來將有更多系列產品投入市場。
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