好藥記：一致性評最新進展 涉及261家企業的239個品種
據藥智藥品註冊與受理數據庫最新數據，目前CDE受理一致性評價受理號共707個，涉及261家企業的239個品種，其中289目錄藥品受理號佔349個（91個品種）；已有121個受理號（59個品種）通過一致性評價，289目錄品種佔32個。本週又有4品種首家過評，7品種審批完畢，還有19受理號17品種申報獲受理。
4品種首家通過一致性評價，兩品種銷售額過億
本週杭州中美華東鹽酸特拉唑嗪片、華潤賽科藥業鹽酸特拉唑嗪片、杭州民生藥業的維生素B6片和重慶藥友的吲達帕胺片，4品種5個規格首家通過一致性評價，值得提及的是4個品種皆為289品種，且杭州中美華東鹽酸特拉唑嗪片和華潤賽科藥業鹽酸特拉唑嗪片兩品種市場銷售額過億。
本週一致性評價過評詳情
鹽酸特拉唑嗪片
1月8日晚間，華潤雙鶴髮布公告稱其全資子公司華潤賽科藥業鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家通過該品種一致性評價。
鹽酸特拉唑嗪片為喹唑啉類抗高血壓藥，是一種高度選擇性抑制α1腎上腺受體阻滯劑，屬哌唑嗪類第二代產品。主要用於輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。口服給藥還適用於良性前列腺增生(BPH)引起的症狀治療。
該藥由雅培製藥開發，商品名為“Hytrin®”，最初於1984年在德國上市，1986年在英國上市，1987年通過美國FDA批准，1989年通過日本PMDA批准。根據IMS數據統計，2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元人民幣，74.0%的市場份額由原研企業雅培製藥佔據，華潤賽科排名第三，佔6.0%。
據藥智國產數據庫顯示，中國境內，已批准上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產企業有21家，膠囊劑生產企業有14家，其中，鹽酸特拉唑嗪片劑2mg為中國國家基本藥物目錄品種。目前片劑進行參比備案的企業有9家，其中僅華潤賽科首家申報且過評，有望向原研企業的市場份額髮起衝擊。另外值得提及的是揚子江的鹽酸特拉唑嗪膠囊也於近日審批完成，呈“已發件”狀態。
環孢素軟膠囊
1月7日，華東醫藥發佈公告稱其全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）生產的環孢素軟膠囊（50mg、25mg）國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。
環孢素是一種強效免疫抑制劑，對眾多的自身免疫性疾病也具有良好療效，成為多種自身免疫性疾病的臨床路徑推薦用藥。是目前世界上器官移植後預防移植物排斥反應的一線用藥選擇之一。原研廠家為瑞士諾華製藥，其環孢素軟膠囊1990年FDA批准上市，1996年中美華東在國內首家仿製上市。據公告顯示2017年環孢素軟膠囊銷售收入突破4億元，2018年中美華東環孢素軟膠囊在國內環孢素製劑市場份額約佔46.92%，超過原研藥市場份額。
據藥智數據，我國現有環孢素軟膠囊國產批文21條，生產企業11家；目前進行一致性評價參比備案的企業有7家，其中完成申報的有2家，杭州中美華東製藥和華北製藥。值得提及的是，2017版國家新醫保目錄取消了環孢素軟膠囊和他克莫司膠囊適應症使用限制，有利於其在免疫領域的更廣泛使用。此外，環孢素也進入了2012版和2018版國家基本藥物目錄。此次華東製藥一馬當先，首家過評，有利於以更好的性價比進一步提升該產品的進口替代，鞏固並擴大市場份額。
維生素B6片
1月3日，杭州民生藥業的維生素B6片一致性評價審評結論為“批准補充”，通過一致性評價。
維生素B6片用於預防和治療維生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇乾裂。也可用於減輕妊娠嘔吐。據藥智數據，維生素B6片國產批文有483條，生產企業474家，進行一致性評價參比備案的企業有8家，申報一致性評價的企業有4家，湖北廣濟、安徽環球、杭州民生和宜昌人福藥業，其中杭州民生藥業首家過評。
維生素B6片一致性評價詳情表
吲達帕胺片
1月3日，復星醫藥發佈公告稱其控股子公司重慶藥友的“吲達帕胺片”通過仿製藥一致性評價。
吲達帕胺片主要用於治療原發性高血壓，為2018版基藥目錄藥品。根據IQVIACHPA最新數據，2017年度，吲達帕胺片於中國境內銷售額約為人民幣6,918萬元。2017年度，重慶藥友該藥品於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷售額約為人民幣145萬元（未經審計）。
據藥智數據，目前國內持有該藥生產批文的企業有30家，進行一致性評價參比備案的有19家，申報一致性評價的有10家，其中重慶藥友首家過評。
7品種審批完成，6品種即將首家過評
本週，除去已經過評的4品種之外，還有8受理號7品種審評審批完畢，呈“已發件”或“審批完畢—待制證”狀態。其中除鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊已有江蘇恆瑞製藥首家過評之外，其餘6個品種截止目前尚未有企業過評，如若不出意外，他們或將成為首家企業突圍品種。此外，江蘇豪森的酒石酸長春瑞濱注射液位列其中。
本週一致性評價審批完畢詳情
17品種申報獲受理，科倫藥業兩重磅注射劑登場
儘管目前基藥目錄產品一致性評價放寬了時限，但是越快完成一致性評價越能搶先瓜分大的市場份額，以及享有政策的福利。本週又有19受理號17品種申報一致性評價，其中289品種佔據三分之二，鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散等一致性評價熱點品種申報不斷；此外，還有8個品種首家申報獲受理，包含了四川科倫藥業的兩重磅注射劑脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。
本週一致性評價申報受理詳情
注：紅色標註部分為首次申報受理品種
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液為喹諾酮類抗菌藥，是氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶活性，抑制細菌DNA的複製。具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸桿菌科細菌，適用於敏感細菌引起的呼吸系統、泌尿系統、皮膚軟組織、腸道中、重度感染等。
據藥智數據，目前國產鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液市場批文有95條，生產企業主要有四川科倫、揚子江、江蘇豪森等23家，競爭格局相對激烈，目前除四川科倫藥業以外，暫無其他企業參比備案和申報一致性評價。
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液俗稱三腔袋，用於不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。原研企業為費森尤斯卡，2004年獲批上市，商品名為卡文，為國家醫保乙類品種，據公告顯示，卡文中國市場銷售額約13.3億元。目前該產品國內市場基本被費森尤斯卡比獨佔；且近年來，三腔袋的市場增長率超過腸外營養產品的平均增長率，達到23%～27%，市場增長空間巨大。
據藥智數據，目前國產脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液企業僅2家，四川科倫藥業和遼寧海思科製藥；四川科倫藥業為首仿企業，此次一致性評價再一次走在前列，首家申報獲受理，為其挑戰原研、打破壟斷提供了堅實的壁壘基礎。
部分信息內容來源：企業公告、藥智網、網絡公開信息
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