全篇共12000余字，阅读时长约10分钟
分分 发
信达生物PD-1单抗获批上市，2018年我国共批准4款PD-1单抗上市
事件
信达生物（1801.HK）12月27日公告：公司董事会宣布，达伯舒（信迪利单抗(IBI-308)，通用名：信迪利单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局批准上市销售，用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤。该产品是由集团与礼来公司共同开发的一种全人源程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体。
2018年我国共批准4款PD-1上市
2018年我国共批准4款PD-1上市，新药批准提速，对创新药影响偏正面：目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。1、2018年6月首个PD-1单抗（来自跨国药企—百时美施贵宝）获批上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2、7月第二个PD-1单抗（来自跨国药企——默沙东）获批上市，用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。3、12月17日首个国产PD-1单抗（来自君实生物）获批上市，也是第3个获批的PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。4、12月27日第4个PD-1单抗（来自信达生物）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤。
正进行PD-1产品的多项适应症评估
信达生物正进行PD-1产品的多项适应症评估：除复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤患者适应症外，公司正在实施广泛的开发计划，针对一系列癌症适应症，包括若干信迪利单抗注册试验，既作为单一疗法，也作为联合疗法的一部分，并在中国和美国开展该计划，旨在支持公司在中国和全球就多种适应症进行的监管提交。
信迪利单抗具有相应优势
公司招股书显示：公司信迪利单抗(IBI-308)对PD-1具有更高的结合亲和力；有与派姆单抗（Keytruda）一致的安全特性，且无意外不良事件。信迪利单抗在复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤患者群体中显示出强大的临床疗效。
信达生物港股上市后，表现良好
信达生物11年至上市前共进行5次较大规模融资，合计融资约：5.62亿美元。信达生物港股IPO发行价为13.93港元／股，净募资约31.55亿港元。Wind 数据显示，公司上市后表现较好，近期收盘价位于22.3港元，目前市值约257亿元。
风险提示
竞争风险，研发风险，政策风险
只要路是对的
就不畏惧远方
重点行业
科 “新”时代，优创先机
新三板2019年年度策略
医药
看好2019年医药行业整体发展，政策趋严，推动行业集中度提升，2019年建议关注头部医药公司：
合全药业、成大生物、原子高科等TMT
科创板上线或成明年资本市场最大变量，部分优质三板公司或可迎来转板机遇！
看好云计算、新零售、产业互联网等三大主线的投资机会，寻觅三板中具备核心优势+业绩增长稳定+估值相对较低的投资标的！
教育
刚需依旧、投资火热、政策严监管——教育依旧具备强需求
K12板块依旧是重点、职业教育板块值得关注，持续关注政策对于部分赛道的后续规定！
安信新三板 诸海滨团队
向下滑动查看
【团队荣誉】
2016年-2018年卖方水晶球奖新三板公募/总榜第一名
2015年&2016连续新财富最佳新三板研究机构第一名
2016年&2017年金牛奖新三板研究
第一名
【首席 · 诸海滨】
安信证券研究中心 •总经理助理
新三板研究负责人
温馨提示
本订阅号仅面向安信证券股份有限公司客户中的专业投资者。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非安信证券客户中的专业投资者，请取消关注本订阅号。鉴于本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，还请谅解。
本订阅号为诸海滨的个人订阅号。本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。
本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。
未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。
策略专题
【11/05】如何看待上交所设立科创板试点？——多层次市场再深化点评
【11/04】“塔尖”公司忙赴港，“3+H”再推进 ——成大生物和赛特斯递交H股招股书专题研究
【10/27】改革路，“融”先行 ——评股转系统优化股票发行与并购重组
新兴势力
“优+”生活
閱讀更多 諸海濱 的文章
