2018年11月11日，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，12月23日，国务院将疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。这也是7月长生生物事件曝光后，疫苗行业强化监管的必然结果，从中长期看，行业严格监管更有利于规范发展的龙头企业。
1、疫苗管理法将对疫苗执行全程最严格的管理
2005年，国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析；在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。此外，草案还要求建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍；强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。
其中，值得重点关注的是疫苗责任强制保险制度、自主定价和集中招标或统一谈判、流通制度调整（直接配送至县疾控，变成配送至省级疾控，再由省级疾控配送至接种点）。
2、二类疫苗引入价格谈判，竞争性品种有议价压力
目前，我国实施疫苗自主定价和政府集中招标或谈判制度，国家免疫规划疫苗由国家集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省实行统一招标采购。
2018年10月19日，天津市疾病预防控制中心、天津市医药采购中心发布《天津市关于九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等11种疫苗产品拟采用谈判采购方式采购的公示》，首次引用了价格谈判的概念。12月14日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于部分第二类疫苗品种进行价格谈判的通知》，也引进了价格谈判的做法。青海省、湖北省在二类疫苗集中采购中对入围产品进行议价。江西省则通过与全国各省（含本省）采购中标价格比较，按最低价的原则拟定各疫苗品种的参考价。从这些省市的做法来看，尽管二类疫苗是自费疫苗，由接种者掏钱，似乎也有谈判和议价的趋势。
从二类疫苗招标、谈判价格来看，疫苗降价压力并不大，尤其是独家品种。对于二类疫苗，疾控中心在疫苗供给上不能满足需求可能也会承担法律责任，如对四价流感疫苗等供给短缺品种，各地疾控中心要做的工作是抢货而不是议价，所以，独家品种没有降价压力。从招标结果来看也是如此。以海南发布的二类疫苗增补结果为例，增补的4个品种均为智飞生物生产或代理的产品，四价宫颈癌疫苗798元/支、b型流感嗜血杆菌结合疫苗102元/支、AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗273元/支、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗120元/支，与此前江苏等地未价格谈判或议价的中标结果一致，也是目前的全国统一价。“江西省2019年第二类疫苗采购报名品种目录及参考价”显示，120个报名品规中，只有9个品种在厂家报价上要求下调，其中，5个品种价格要求与去年的价格一致，4个品种要求与福建、湖南的价格一致。这9个品种均为流感疫苗、狂犬病疫苗等竞争性品种。从这个结果来看，竞争性二类疫苗未来或有降价压力。
3、重点关注的上市公司
智飞生物（300122）：“代理+自研“双轮驱动，独家代理4价HPV（2017年5月上市）、9价HPV（2018年4月上市）、五价轮状疫苗(2018年9月上市)等重磅疫苗，自研有AC-Hib三联苗，结核感染人群预防苗（已完成审批），在研人二倍体狂苗、15价肺炎疫苗，长期发展动力强！风险因素：二股东大比例减持，疫苗安全问题等。
沃森生物（300142）：目前拥有Hib单苗、流脑系列疫苗（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗）、23价肺炎多糖疫苗（2017年7月上市），重磅品种13价肺炎结合疫苗生产受理，预计2018年底-2019年初获批；2价HPV疫苗处于临床三期，有望成为首个国产HPV疫苗。风险因素：静态估值过高，13价疫苗上市晚于预期等。
康泰生物（300601）：现有乙肝疫苗、DTaP-Hib四联苗，在研23价肺炎多糖疫苗、人二倍体狂苗、13价肺炎结合疫苗、IPV疫苗、EV71疫苗、五联苗等。风险因素：杜江涛历史问题，赛诺菲五联苗（百白破-IPV-Hib）重新获批签发等。
华兰生物（002007）：国内血液制品龙头企业，处于行业第一梯队，经历一年多的调整，血液制品有望迎来拐点；疫苗重点看四价流感疫苗（2018年6月上市）；伊匹单抗、德尼单抗陆续获批临床，单抗研发稳步推进。风险因素：长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、武汉生物所的四价流感疫苗有望2019年获批，血液制品行业复苏低于预期等。
撰稿人：段亚军
风险提示：国内宏观经济下行带来政策支持力度不及预期风险，核心产业技术发展不及预期风险，企业投资意愿不足风险。考虑到当前市场受内外因素影响波动较大，建议逢低关注上述个股。
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