2018年裡發生的一切，彷彿在告訴人們，政策牽動著的醫療產業，真正走入了不見來路的“深水區”。
從2012年開始，隨著醫藥衛生體制改革不斷推進，改革步入“深水區”的論調被越來越頻繁的提及。醫療行業風聲不斷，大家口口相傳著關於未來的一切，也猜測著未來或許遙不可期。
直到今年，兩票制爆發，超級醫保局橫空出世，國家帶量採購發起新一輪降價攻勢，按病種付費、一致性評價全面鋪開，藥房託管、院外處方被嚴控，年關將至，政策組合拳一記猛過一記……
繼續深入下去，醫療產業巨輪看到的會是溝壑還是藍海？通過理順各方政策2018的“年度表情”，或許可以略探究竟。
年度表情：強勢
表情來源：國家醫保局、4+7帶量採購
確切來說，醫療行業2018年的變革鐘聲，是從3月開始敲響的。
3月13日，全國兩會期間，在國務院機構改革組成部門調整中，決定撤銷衛計委、食藥總局、醫改辦。取而代之的是幾個新名字：市場總局、國家藥監局、衛健委，還有另外一個全行業矚目的新機構：國家醫保局。
國家醫保局的強勢姿態與生俱來。
拿醫保報銷來說，從前醫保藥品是由發改委管定價，人保部管醫保目錄、衛計委管招標採購，最後由醫保來支付。而醫保局的出現，將定價、採購、支付職能合三為一，職能範圍的擴充引得業內直呼其為“超級醫保局”。
5月31日，國家醫保局正式掛牌，局長出訪三明，各地醫保局開始著手組建。三個月後，醫保局召開藥品集中採購試點座談會，強力支持仿製藥替代原研藥，隨後《關於國家組織藥品集中採購試點的方案》流出，一時間關於醫保局主導的“集中採購”討論甚囂塵上。
“原研藥風光不再”、“採購藥品大幅降價”等一系列的猜測，在“4+7帶量採購”政策出臺後，逐一應驗，隨之而來的，是醫藥上市企業幾千億市值的蒸發。
雖然年關將至，帶量採購的執行細節和聯動機制尚未完全敲定，但強壓之勢未減，醫保局關注的焦點從來不只有藥品。
截至12月中旬，陝西、黑龍江、山東三省醫保局正式接管耗材藥品採購，預計明年，已經全國鋪開的省級醫保局，將全面統管“招標、醫保、耗材藥品價格”，耗材洗牌浪潮同樣強勢。
年度表情：懸念
今年醫療產業真正進入“深水區”的佐證，來自“兩票制”和“一致性評價”兩項政策體現出的上層決心。但因為兩項關鍵政策產生的利益糾葛千絲萬縷，因此政策推行效果仍存懸念。
兩票制：一波三折的博弈
關於兩票制還要從三年前說起，2016年11月，國務院醫改辦等九部委提出“公立醫院藥品採購逐步實行兩票制”的方案，在此後的一年中，試點省市公立醫院藥品兩票制推行，全國各省份推行時間表被要求提出。
但就在今年1月，河南某醫院發佈《暫不執行兩票製藥品公示》通知，其中除包含短缺藥品、臨床必需但使用量較小的藥品外，也包含很多被多地實施重點監控的藥品。一個個體的情況本不足以說明問題，但在政策推行之時，也未必不能代表某些群體的心聲。
兩票制的推行，隨即在年初產生一波懸念，是否“上有政策、下有對策”？政策“執行”和“正式落地”的時間跨度有多長？上層推行決心是否會減弱？
所有的觀望和猜測在今年3月被打破。
3月20日，國家六部委聯合發文明確要求，2018年兩票制必須全國落實落地，器械耗材也要全面執行！
其實想要探明兩票制走向如何，有一個地區具有絕對的代表性，廣東。
直到2016年，國家下發全面推行兩票制的通知，廣東的兩票制之路已經走過了10年。
今年6月7日，備受關注的廣東兩票制落地，其中249個品種不納入兩票制。但從去年底給出的通知來看，“在試運行期間，相關企業如發現問題或有相關改進建議，可以及時反饋”，可見廣東兩票制還是給相關企業留下充足的適應時間和空間。
2017年，受兩票制落地影響，全國新增CSO公司近5萬家。但到今年1月，14萬家醫藥CSO企業僅10萬家存續。可見無論兩票制面對多少困難，上層啃“硬骨頭”的決心已經明確，只是從廣東路徑比照來看，全國推行兩票制這條路必然還有諸多未知的暗流和湍流要過。
一致性評價：懸而未決的變數
2016年3月5日，我國已上市仿製藥質量和療效一致性評價工作全面展開，2018成為“289目錄”通過一致性評價的大限之年，逾期未完成的，將不予再註冊。
但截止昨天，通過一致性評價的產品，共139個品規通過（或視同通過）一致性評價，其中僅涉及“289目錄”21種，情形慘淡。
儘管一年裡，前有安徽、浙江、甘肅等地“出錢又出力”，用獎補政策鼓勵企業開展一致性評價，後有多省醫藥行業協會聯名上書，呼籲放寬一致性評價時限，未過一致性評價暫停掛網的省份和藥品名單依舊持續增加。
無論如何，對大部分藥品來說，年底前通過一致性評價都已經成為不可能完成的任務，而超過93.5%的文號都將於2020年底過期，留給這些文號的存活時間或已不足2年。
為此，業界有人揣測，由於一致性評價進度過於遲緩，不排除上層通過調整“完成”定義，適度放寬過評時限的可能。
就在昨天，國家藥監局官網發佈公告，告明確提及：“化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬於臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定後，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再註冊”。
也就是說，全行業翹首以盼的“延期”終於來了。
雖然危機暫時解除，但業界曾有觀點稱，按目前17000個基藥批號來看，全部排隊完成一致性評價，至少需要十年時間。而且通過一致性評價的成本至少在500萬以上，再加上前期基礎研究的部分，一致性評價成本將平均在800萬，因此，仍不排除大批中小企業將因一致性評價而死去。
兩票制和一致性評價，雖然尚存頗多懸念，但從醫改組合拳來看，推動創新，淘汰低劣的目標很難改變。或許，社科院經濟所公共政策研究中心主任朱恆鵬2015年做出的“80%的藥企活不下去了”的預判，在未來幾年將一語成讖。
年度表情：反轉
今年最具戲劇性的行業話題，除了7月引發全國抗癌藥大討論的《我不是藥神》，可能要數“藥房託管”。
2006年誕生於南京的藥房託管模式，在全面取消藥品加成、降低藥佔比等改革措施後，經歷了從“跑馬圈地”到全面叫停，不可謂不跌宕。
曾經，投入藥房託管“圈地大軍”的兩大陣營主要是以國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥、九州通等醫藥流通領域的龍頭企業，另一類是以康美藥業、步長製藥為代表的覆蓋醫藥流通和銷售的醫藥企業，據統計，近年來與康美藥業簽約託管的醫院已超過100家。
隨著藥房託管陣營的不斷擴大，質疑聲也同時傳來，業內普遍認為，醫院藥房託管給醫藥龍頭企業極易滋生商業壟斷和腐敗，而且藥房仍存在返利給醫院、醫生的可能，是變相的以藥養醫。
這一次，政策沒有再置藥房託管於模稜兩可之地。
6月，上海衛計委發佈通知，正式表態禁止公立醫院開展藥房託管，隨後，北京、湖北等地也先後出文禁止和清理藥房託管。
如此形式之下，國控、九州通、步長等盤踞藥房託管的企業紛紛撤出，直呼“風險大、不賺錢”；上海醫藥則稱所做的不是傳統意義的藥房託管，而是屬於供應鏈的延伸。
11月26日，國家衛健委發佈《關於加快藥學服務高質量發展的意見》，其中明確提出：公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業託管藥房。這是首次從國家層面對藥房託管說不，從目前情勢來看，不管曾經如何風頭無兩，藥房託管退出歷史舞臺已無懸念。
下一站，耗材
“醫藥分開”帶動整個醫療產業進入深水區，按病種付費、兩票制、一致性評價、國家帶量採購、醫藥代表等級備案制度，幾項重要政策的合力下，行業新格局似乎已呼之欲出，明年將是重要關口。
一旦醫藥格局被理順，醫械、耗材勢必將成為政策和產業關注的另一個炙手可熱的焦點。
今年不到1年的時間裡，國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥、九州通等醫藥巨頭紛紛加註醫械流通領域，通過投資、合作等方式擴大醫械“版圖”，合計動用資金已超過百億元。“後藥房託管”時代，耗材、試劑配送格局發生變化，SPD模式已逐漸興起。
與此同時，關於耗材的管控也將在明年愈演愈烈，國產設備地位提升的同時，醫保局接管耗材定價，耗材“兩票制”、耗材“零加成”已蓄勢待發。
就在上週，國家衛健委發文，明確完善高值耗材院內遴選機制，單獨建立高值耗材管理科室，148家試點醫院將先行實施；廣州地區各公立醫院將自12月29日起全面取消醫用耗材加成；北京也迎來“醫耗聯動綜合改革”深化醫改新政策。所有的動作，都將為明年耗材市場的變局埋下伏筆。
回眸2018，在整個供給側改革的大背景下，國家政策已從重點監管公立醫療衛生機構，轉為全行業監管。大概也只有經歷了驅逐劣幣的陣痛，留下具備增強管理效率和創新能力的良幣，整個產業才有更加健康的可能。
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