2018年12月17日，國家藥品監督管理局有條件批准首個國產PD-1（程序死亡性受體-1）單抗――特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市 。該藥受“重大新藥創制”國家科技重大專項支持，是蘇州眾合生物醫藥股份有限公司獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品，是首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。
黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。
特瑞普利單抗是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
該藥臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。除此以外，該藥多個臨床適應症處於開發中，肝細胞癌、鼻咽癌等多個適應症在臨床三期研究階段。該藥的上市批准對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義，引領中國正式進入免疫療法時代。
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